国际纵横|确保量产10亿针,中国团队历时4个月!英国疫苗却只用1个半月
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据路透社昨日报道 , 牛津大学教授吉尔伯特表示 , 阿利斯康公司和牛津大学合作研究的新冠疫苗已经进入三期临床 , 且在之前临床试验中已经观察到 , 该疫苗可以产生有效免疫 。
让人十分不解的是 , 这种在5月份才开始研究的腺病毒载体疫苗(4月底官方宣布合作) , 到上月中下旬宣布二期结束 , 中间只用了一个半月的时间 。 不但如此 , 他们还提前宣布 , 9月份就可以进行首批交付 , 年底还能保证超过10亿针的大批量生产 。
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与此形成对比的是中国武汉团队的血清筛选抗体疫苗 。 在2月份启动第一期临床开始 , 到4月下旬第二期临床开始 , 再到6月份中旬进入三期 , 前后一共花费4个月之久 。 为什么牛津团队的疫苗一个半月就能走完两期的临床试验呢?
对于这个问题 , 医疗专家解释称 , 其实疫苗的临床实验时长在国际上并没有一个明确规定 , 但通常是从产生抗体开始记录数据 , 到无副作用反应期结束 。 前者一般是在4周后 , 后续再观察4周才能采集到有说服力的数据 , 把一期需要观察的所有数据记录全部整理并发布论文公开 , 经过学术论证后才能进行下一期临床开始 。
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所以中国团队严格按照这种4+4周/每期惯例 , 两期临床用了将近4个月 , 并公开了疫苗实验记录 。 二期临床揭盲阶段还得到了一个好消息:高滴度抗体产生概率达100% 。 但报道称英国不但周期大量缩短 , 且的一二期临床结果至今未发布 , 原因是“仍在总结中” 。
即使这样 , 一经公布9月份进入市场生产交付疫苗的消息后 , 阿利斯康公司立刻得到了全球多家医药分销机构的资金支持和订单 , 其中包括美国生物医学高级研究发展局高达10亿美元资金支持 。 除此之外该公司的股票还一路飘红 , 6月份整月都处于高速上涨阶段 , 甚至一股难求 。
【国际纵横|确保量产10亿针,中国团队历时4个月!英国疫苗却只用1个半月】
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而且首批“承诺”交付的4亿支疫苗订单被德国、法国、意大利等国家疫苗联盟抢购一空 。 还和印度等国家签订了超过13亿支疫苗生产采购等协议 。
有知情人士表示 , 阿利斯康公司的这种急速缩短周期做法的目的毫无疑问是在抢占市场 。 按照他5月才开始第一期的进度 , 在世界上各国疫苗的临床进度排名甚至挤不进去前50(WHO统计数据4月份已经有超过50家疫苗在投入临床) , 现在摇身一变 , 成了全球前列进入三期临床的公司 , 操作让人瞠目结舌 。
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而他还认为 , 医药公司之所以不公开临床数据的原因就是平均一个月都不到的临床数据根本没有说服力 , 经不起学术论证和质疑 。 所以该公司采用一边同时加快进度 , 一边在三期临床时候“补”一二期临床数据 , 这和其他大多数研究疫苗的国家都规规矩矩的进行“双四周”相比 , 做法可谓非常不妥 。
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值得一提的是 , 尽管如此缩紧日期 , 该疫苗进入三期时间还是比中国团队慢了10天左右 。 且有人推算疫苗最终生产是要通过临床数据评审的 , 第三期数据是最重要的评估依据 , 这就意味着第三期临床阿利斯康公司只能规规矩矩进行完毕两个月以上的实验数据采集 , 没有办法再缩短进度 。
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