医学界肿瘤频道|钟文昭教授解读ASCO公布ADJUVANT 80个月随访结果：意料之外情理之中

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无病生存（DFS）改善、潜在的总生存（OS）获益使辅助靶向可能成为优选策略。
美国东部时间5月29日早8点（北京时间晚8点），美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了所有入选大会的研究资料。在其中，由吴一龙教授领衔主导的ADJUVANT/CTONG1104研究公布了其随访80个月的最终OS结果。结果显示：接受吉非替尼术后辅助治疗患者中位OS（mOS）长达75.5个月，较辅助化疗组的62.8个月延长了近13个月（HR 0.92 ， 95％CI 0.62-1.36 ， P=0.674），但无显著统计学差异。ADJUVANT研究有哪些研究细节值得注意？又会给临床实践带来哪些意义？为此，医学界肿瘤频道特邀研究者之一、广东省肺癌研究所钟文昭教授，结合ASCO公布幻灯解读该研究的重磅结果。

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▲ 钟文昭教授解读：ADJUVANT 研究于2017年入选ASCO大会口头报告，随后发表在2018年The Lancet Oncology ，显著延长DFS 10.8个月，复发风险下降40% ， P<0.005 。一石激起千层浪， ADJUVANT研究的DFS结果公布引申出一连串的争议和新的问题，例如：

两种不同的策略在真实世界中， cross over的比例和后续治疗情况如何？
术后辅助靶向在延长DFS的同时，能否增加治愈率？
会不会改变肿瘤的生物学行为，使肿瘤变得更加复杂，导致后续治疗有效率的改变？
最后，两种策略总体生存的较量如何？

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▲ 钟文昭教授解读：ADJUVANT研究入组时间是2011年-2014年，当时主要参考的是第7版TNM分期系统的临床和病理分期预后。同时对照第8版TNM临床和病理分期预后。

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7th版和8th临床分期

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7th版和8th病理分期

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▲ 钟文昭教授解读：研究设计选取了手术术后病理淋巴结转移（II-IIIA期 N1-N2）EGFR突变阳性的患者人群，对比吉非替尼术后靶向辅助治疗 vs. 辅助化疗（长春瑞滨联合顺铂），是一项头对头比较的III期RCT临床研究。主要研究终点为DFS ，次要研究终点包括OS等。

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▲ 钟文昭教授解读：研究的末次随访时间为2020年4月，距离最后一位入组 2014年4月总共6年。共有64.9% (144/222) 患者达到进展事件；45.0% (100/222) 患者达到总生存事件；中位随访时间80个月。

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▲ 入组流程、治疗依从性、后续治疗和复发生存结局概要，入组时间2011年9月至2014年4月。

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▲ 两组基线均衡， IIIA-N2患者占2/3 。

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▲ 钟文昭教授解读：mOS显示，吉非替尼组vs.化疗组为：75.5个月 vs. 62.8个月。有趣的是， OS两条曲线隐现高低“双峰”分离：第一个峰为术后辅助治疗的差异效应，第二个峰体现了进展后治疗的差异效应。同时，对照7th和8thTNM临床和病理分期预后可以看出，当时研究入组的人群——IIB-IIIA期的NSCLC（第7版TNM病理分期），其预期5年生存率在36%-49%之间，肿瘤中位生存期（MST）在35.0-58.9个月。