制药网上市后再评价或重启,中药不良反应占比连续4年下降

近日 , 国家药品监督管理局发布了2019年度国家药品不良反应监测年度报告 。 报告显示 , 在临床发生不良反应的药品中 , 中药占12.7% , 连续4年下降 。 2015年、2016年、2017年、2018年的此项数据分别为17.3%、16.9%、16.1%和14.6% 。
制药网上市后再评价或重启,中药不良反应占比连续4年下降
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中药不良反应占比4年连降
据了解 , 药品不良反应 , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 。 不良反应是药品固有属性 , 所有药品都可能发生不良反应 。 中药是药 , 当然也不例外 。 对于一个中药品种而言 , 尽可能详尽地发现其不良反应 , 才能更好地把握其安全性 , 在临床上才能知道应该如何使用、在什么情况下避免使用 , 才能够更好地发挥其疗效 , 这也是中药品种健康发展的基石 。
从监测报告中可以明显发现 , 在总体报告数量上升的前提下 , 中药不良反应率正整体下降 。 以中药注射剂为例 , 根据2016年相关报告显示 , 在中药给药途径分布中 , 注射给药占比高达53.8% , 但到了2019年 , 中药不良反应/事件报告按照给药途径分布 , 注射给药占比已降至45.5% 。 这些都意味着 , 近年来中药安全性正在明显提升 。
要知道过去 , 由于不同地方中药材的化学物质含量不尽相同 , 中药的安全性和疗效会出现不稳定等情况 , 就一直使中药备受诟病与限制 , 并且较难推广到其他国家的药物市场 。 但近年来 , 中药行业越来越意识到这一问题的严重性 , 正在积极开展中药的循证评价 , 产出高级别、高质量的循证证据 , 以证据回应质疑 。 例如 , 自2007年开始 , 白云山中一药业就投入1000万元进行消渴丸上市后临床再评价研究 , 并投入500万元开展药物经济学评价项目 。
事实上 , 中医药是中华文明的瑰宝 , 凝聚着中华民族的博大智慧 。 近年来 , 中药不良反应率连续下降 , 也是中药安全性、中医药传承创新发展取得新成效的证明 , 是中医药界、政府和社会各界共同努力的结果 。 而为了进一步推动中药产业的健康发展 , 有相关专家呼吁 , 应尽快重启、支持鼓励中药企业积极参加中药上市后再评价工作 , 同时积极推进符合中医药自身特色的药品评价标准体系建设 。
业内普遍认为 , 中药品种的上市后再评价工作不仅能系统评价产品疗效与安全性 , 还有助于发现新适应症 , 在医保、定价、招标、学术推广、应对不良事件方面均有积极作用 。 其实早在2009年7月16日 , 我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作 。 当时国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件 , 启动了中药注射剂再评价工作 。 但有行业观察员指出 , 直到现在 , 该再评价工作都没有真正落地 。
究其原因 , 有医疗界人士指出 , 一方面在于药企不怎么愿意开展中药注射剂再评价工作 , 另一方面是顶层设计没有明确再评价工作相关细则 。 但随着近年来 , 国家对于中药发展的不断规范 , 以及药企对于循证医学与中医药学融合发展的重视 , 中药上市后再评价工作或将重启 。
总的来说 , 药品的安全性研究没有终点 , 永远在路上 。 业内认为 , 中药行业未来要想健康有序的发展下去 , 仍需加大研究力度 , 建立不良反应常态化研究和监测机制 , 不断提高中药的安全性 , 为中医药行业健康发展、百姓用药安全而努力 。
【制药网上市后再评价或重启,中药不良反应占比连续4年下降】与此同时 , 也要加快推进中医药现代化、产业化 , 坚持中西医并重 , 推动中医药和西医药相互补充、协调发展 , 这对未来推动中医药事业和产业高质量发展至关重要 。