【新冠病毒】“神药”存疑？瑞德西韦获美国紧急使用授权中美3项临床试验结果不一药物研发|FDA|

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美国监管机构周五批准紧急使用一种实验性药物，这种药物似乎可以帮助一些新冠病毒患者更快康复。
美国总统唐纳德·特朗普在白宫与美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩一起宣布了这一消息。
美国政府资助的一项研究的初步结果显示，Gilead Sciences(吉利德)的remdesivir(瑞德西韦)将住院的COVID-19患者的恢复时间缩短了31%，平均约四天。
这项研究对1063名患者进行了最大规模、最严格的药物测试，其中包括一组仅接受常规治疗的对照组，以便严格评估瑞德西韦的疗效。
服用该药的患者平均能在11天内出院，而对照组患者则能在15天内出院。该药也可能减少死亡，尽管目前为止的部分结果还不能确定。
但关于瑞德西韦的效果仍有争议。近日一共有三项关于瑞德西韦的临床试验结果公布，一项来自中国，两项来自美国。除了吉利德的实验外，知名医学期刊《柳叶刀》发表来自中国的研究显示，瑞德西韦组患者的临床获益与安慰剂组比较没有统计学意义，没有降低病死率。
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的安东尼·福奇博士(Dr. Anthony Fauci)表示，这种药物将成为一种新的治疗标准，适用于类似本研究中19名重症患者的情况。
FDA授权该药物在其紧急权力下，在公共卫生危机期间快速向患者提供实验药物、测试和其他医疗产品。
在正常情况下，FDA需要药物安全性和有效性的“实质性证据”，通常是通过一个或多个大型、严格控制的患者研究。
但在突发公共卫生事件期间，该机构可以放弃这些标准，只需简单地要求一种实验性药物的潜在益处大于其风险。
吉利德公司已经表示，将捐赠目前可用的药物库存，并正在提高产量以生产更多的药物。
目前还没有药物被批准用于治疗新冠病毒，而瑞德西韦仍需获得正式批准。
如果吉利德或其他研究人员提供更多关于remdesivir安全性和有效性的数据，FDA可以将该药的状态转换为完全批准。
“这是一个非常、非常早期的阶段，所以在这一点上你不会指望得到任何形式的完全批准，”专攻FDA问题的律师凯茜·伯吉斯(Cathy Burgess)说。
“但很明显，他们希望尽快将这一技术推广给患者。”
编译/前瞻经济学人APP资讯组
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