「嘉兴」浙江嘉兴：这家有问题的义齿加工企业被查处！ |浙江省|美好，一直在身边|药品|

很多人年纪大了，牙齿会出现老化、脱落，于是会选择去定制一副义齿。换句通俗的话说就是定制假牙
这种义齿，天天装在口腔里，一日三餐全靠它，直接关系到消费者的身体健康。
义齿是与民生息息相关的医疗器械，也是风险较高产品，属国家注册许可证管理的第二类医疗器械。换句话说，有关于义齿的生产或销售都有着非常严格的规定，可个别企业却另行其道，“暗藏玄机” 。
关于定制式义齿生产监管，早在2009年国家食品药品监督管理局就有明确规定，定制式义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿。实行从生产到使用的全程追溯，解决了产品质量追溯性不强等问题。
嘉兴市个别义齿生产质量风险意识较差，义齿产品追溯机制不健全。没有覆盖从生产、加工、使用各环节的质量追溯体系，发生质量安全问题和事故就无法及时追溯，从而造成调查困难、责任追究不到位、风险不可控。
【「嘉兴」浙江嘉兴：这家有问题的义齿加工企业被查处！】
近日，嘉兴市市场监管局执法人员联合南湖区卫生健康局执法人员对某企业进行联合检查。检查发现，当事人未取得《医师资格证书》《医师执业证书》，也未取得《医疗机构执业许可证》。所使用的定制式义齿均由嘉兴市南湖区某义齿加工厂生产。同时检查发现嘉兴市南湖区某义齿加工厂生产未索取执业资质证明文件，未建立客户档案，在卫生健康部门查处无证行医行为案后在其医疗器械管理软件中删除了相关的加工销售记录。此外，当事人还为自己开办的无证行医窝点定制口腔义齿，但未如实建立产品加工销售记录，无法确保产品可追溯。

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嘉兴市南湖区某义齿加工厂违反了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》相关规定，当事人明知上述行为违反了医疗器械生产质量管理规范，但在年度自查报告中却做了虚假的综合评价，在南湖区市场监督管理局、嘉兴市市场监督管理局的历次日常检查中采取关门、拉窗帘等方式隐瞒自己无证行医及为无证行医者加工定制式义齿业务的违法事实。
问题诊所可不可恨？！
不负责任的生产、销售行为可不可恨？！
这个案子是市场监管部门和卫生健康部门联手出击！
此次案件的曝光和处置，充分展示了市场监管部门打击医疗器械生产企业为无证行医者加工定制式义齿业务等违法行为的坚强决心。下一步，嘉兴市市场监管部门将继续保持打击违法行为的高压态势，保障广大人民群众的合法权益。
（来源 | 嘉兴市场监管）
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