『红星新闻』中国临床研究入组人数少已提前终止,瑞德西韦有效吗?全球7项临床试验尚未公布结果( 二 )
吉利德公司向红星新闻介绍说 , 目前全球范围内共启动了7项临床试验以确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性 。 红星新闻注意到 , 这其中包含了中国在二月初启动的由曹彬教授牵头的两项对重症和中症患者的药物临床试验研究 。 吉利德方面称 , 这是有关瑞德西韦这款药物最早的两项临床试验 。
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↑此图中可以看到瑞德西韦各项试验的汇总和预期的数据公布时间图据吉利德科学
4月11日 , 研发了瑞德西韦这款药物的吉利德公司于官方微信公众号【吉利德科学】上披露称 , 中国针对重症患者的瑞德西韦药物临床试验研究已停止 。 而据第一财经4月16日报道 , 尽管瑞德西韦中国的临床试验宣布停止 , 但是重症组已经收集到有效数据 , 相关结果有望于近期公布 。
4月16日 , 红星新闻向吉利德公司求证了上述信息 , 吉利德方面向红星新闻回应说 , “吉利德只是被告知 , 由于入组人数低 , 由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止 。 ”
红星新闻尝试向曹彬教授了解关于上述两项临床研究终止的更多信息 , 截至发稿未获回复 。
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↑美国吉利德公司
为何入组人数少?
曹彬曾透露中国试验设计更为严格
美国得克萨斯农工大学药物搜索中心主任刘文设向红星新闻分析说 , 他认为中国瑞德西韦临床试验终止的原因主要有两点:
中国的瑞德西韦临床试验上马后 , 又迅速涌出大量其他临床试验 , 确实在客观上挤兑了瑞德西韦临床试验的患者资源;
另一方面 , 受传统文化观念影响 , 危重症患者在“无药可医”只能选择成为临床试验者拼死一搏时 , 会倾向于选择自己比较熟悉的中成药 , 而非瑞德西韦这种陌生的化学药 。
对于刘文设教授所认为的“挤兑患者资源”一说 , 《新英格兰医学杂志》国内官方微信公众号【NEJM医学前沿】曾表达过类似观点 。 4月10日 , 【NEJM医学前沿】发表文章称:
“截至4月10日 , 我国医疗机构针对新冠肺炎 , 在‘中国临床试验注册中心’注册了274项干预性临床试验 。 我们曾在2月12日发文 , 对临床试验乱象表示忧虑 , 呼吁严格执行伦理审查 , ‘减少资源浪费 , 确保患者权利和安全’ 。 彼时 , 同类临床试验注册数量是74项(含clinicaltrials.gov注册的数项) 。 一些设计严谨的高质量临床试验 , 由于患者分流而遇到入组困难;随着疫情得到迅速控制 , 入组更无从谈起 。 ”
东南大学人文学院医学人文系副教授程国斌则有不同观点 , 他撰文认为 , 瑞德西韦实验病人招募困难的状况 , 的确在一定程度上是受到了其他临床实验的影响 , 但其原因并非一般媒体所说的那样——无价值的实验挤兑了病人资源 , 而是因为:
第一 , 在抗击疫情的紧急情况下 , 没有足够多的研究人员和时间来对实验资源进行精细化的分类、筛选和管理;
第二 , 实验自身的设计方案 , 导致能够符合要求的病人本身数量就较少 。
实际上 , 曹彬教授自己就曾在访谈中介绍说明 , 瑞德西韦中国版实验设计是比国际版实验更加严格 。 红星新闻注意到 , “相比更严格” , 主要指的是这样一条:
在中国版实验设计中 , 实验者要求入组患者在参加试验之前30天没有接受任何针对新冠病毒的实验性药物治疗(超说明书用药 , 同情用药或试验相关药物);
而在国际版实验设计中 , 实验者仅要求入组患者在研究药物给药前24小时内 , 禁止与其他具有实际或可能直接作用的抗SARS-CoV-2抗病毒活性药物同时治疗 。
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