关节炎■Ixekizumab治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的有效性和安全性( 三 )


33、乙型肝炎病毒(HBV)检查结果呈阳性或有相关证据:1)乙肝表面抗原阳性(BsAg+)或2)乙肝核心抗体阳性(HBcAb+) , 且HBV DNA阳性 。
34、丙型肝炎病毒(HCV)检测结果呈阳性或有相关证据 。 丙型肝炎病毒检测结果呈阳性指:1)丙肝抗体阳性(anti–HCV Ab)且2)丙型肝炎病毒确证试验(例如丙型肝炎病毒聚合酶链反应)结果呈阳性 。
35、存在具有临床意义的心电图(ECG)异常 , 如果参与研究 , 会给患者带来不可接受的风险 。
36、有MRI检查禁忌症(例如幽闭恐惧症患者、带有心脏起搏器者、带有动脉瘤夹者、有眼内金属异物者) 。
37、筛选时 , 中性粒细胞计数<1500个细胞/μL(小于1.50×103/μL或小于1.50GI/L) 。
38、筛选时 , 淋巴细胞计数小于800个细胞/μL(小于0.80×103/μL或小于0.80GI/L) 。
39、筛选时 , 血小板计数小于100,000个细胞/μL(小于100×103/μL或小于100GI/L) 。
40、筛选时 , 天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)大于2.5倍正常值上限(>2.5xULN) 。
41、筛选时 , 白细胞总数(WBC)小于3000个细胞/μL(小于3.00×103/μL或小于3.00GI/L) 。
42、筛选时 , 男性患者的血红蛋白小于8.5g/dL(85.0g/L) , 女性患者小于8.0g/dL(80g/L) 。
43、筛选时有其他临床实验室检查结果超出该人群的正常参考值范围 , 且研究者认为具有临床意义 。
44、在筛选前4周内 , 献血大于450mL , 或者计划在本研究过程中献血 。
45、哺乳期女性 。
46、直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属 。 直系亲属指配偶、父母、子女或兄弟姐妹(包括亲生或合法收养) 。
47、礼来公司员工或其指定者 , 或本研究涉及的第三方组织的员工 。
48、不愿意或不能按照数据采集设备的使用方法直接记录患者的数据 。
49、研究者认为妨碍患者依从研究方案和完成研究的其他任何状况 。
研究中心
上海
北京
黑龙江哈尔滨
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