『中成药』从5年国抽检验结果看中成药整体质量状况( 三 ) |质量|投料|

目前已发现有染色问题的中药材包括蒲黄、黄芩、黄连、黄柏、延胡索、松花粉、红花、五味子、枸杞子、朱砂、血竭、西红花、乌梅、青黛、酸枣仁等。中成药发现的染色问题主要来源于染色的中药材及中药饮片；也有发现中成药用染色剂染色包衣的情况。
非法增重问题，主要是一些不法商家为追求经济利益，在中药材及中药饮片中非法添加泥土或矿物盐等物质，以达到增重的目的。如海金沙中掺入细沙，全蝎灌泥沙，没药掺入泥土或树皮，通草和小通草用硫酸盐浸泡等。非法增重是中成药特定指标含量低的原因之一。
二、投料及违反工艺问题
投料和工艺是保证中成药质量的重要关口。是否使用合格中药饮片投料，是否按处方量投料，以及是否按规定工艺生产，是影响中成药质量的重要因素。
投料环节主要存在3方面的问题：
一是中药饮片投料质量问题。如夏枯草药用部位为果穗，而投料饮片混有大量细枝和碎叶；柴胡药用部位为根，而投料饮片混有根茎与茎；钩藤药用部位为带钩茎枝，而投料饮片为不带钩茎枝等。
二是使用替代品或掺伪品投料。如使用南五味子代替五味子投料，使用山麦冬代替麦冬投料，使用理枣仁代替酸枣仁投料，使用掺有松香的乳香、没药投料等。
三是低限投料或少投料。制剂质量标准控制哪项指标，涉及的哪味中药饮片就多投料或按折算量投料，未涉及的药味就可能少投料，这种情况在贵细药投料中尤为突出。
近几年国抽中发现有不按规定工艺生产的现象，这种现象有的属于合理的工艺变更，有的则属于偷工减料，突出表现在中药饮片该提取不提取，直接用原粉投料。
对策与建议
严把每一道关口全程管控保质量
中成药的质量保证涉及多个方面，包括中药材种植、饮片炮制、市场流通、生产控制、标准控制等。只有认真、规范把握好每个环节，才能保障中成药的整体质量。
科学管理，规范中药材种植目前药材种植多处于分散、无序状态，盲目种植、随意扩大种植等现象较普遍。由于缺乏科学种植技术，使得品种培育、农药使用、环境污染等得不到有效控制。为增产而乱用植物生长调节剂等问题导致中药材质量明显下降。为解决此类问题，建议有条件的生产企业扩大建立中药材GAP基地并加强管理，使药材来源、质量相对稳定。鼓励其他企业建立药材种植联合体，有条件地纳入现有分散的种植单位，实行统一、科学、规范化管理，提高中药材质量。
积极研究，引导饮片炮制及质量控制目前，饮片炮制存在“一地一法”现象，缺乏全国统一规范，因此难以达到质量稳定。国家对饮片炮制一直非常重视，连续在“九五”“十五”“十一五”“十二五”期间立项进行饮片炮制研究，取得了很多成果。国家还应加大科研投入，尽快修订《全国中药饮片炮制规范》，并考虑药典饮片单独成卷，指导和规范全国的饮片炮制和质量控制。
强化监管，规范市场流通秩序中药材和中药饮片市场流通环节同样存在监管难度大的问题。国家药品监管部门对此也高度重视，多次出台监管措施，要求严厉查处中药材专业市场违法违规行为。各地药品监管部门要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。笔者认为，在规范市场的同时应思考管理模式的多样化，如发挥国有药材公司在中药材市场上的管理功能，实施相对统一的管理模式，避免由于分散经营而产生的乱象。