『中成药』从5年国抽检验结果看中成药整体质量状况( 二 ) |质量|投料|

真菌毒素问题真菌毒素，尤其是黄曲霉毒素，具有较强的致癌毒性。中成药直接应用于临床，如果大剂量污染黄曲霉毒素，会给患者健康带来极大的安全风险。因此，每次中成药的国家评价抽验，都对黄曲霉毒素进行重点关注。 2015年涉及2个品种， 2016年没有检出报告， 2017年涉及4个品种， 2018年涉及1个品种。这提示部分中成药生产企业对中成药存在真菌毒素污染问题应该引起注意。
质量一致性问题把各个企业生产的产品放在一起横向比较，结果可以发现，有的中成药品种在产品质量一致性方面存在很大差距，如有的品种企业间性状差距较大，有的品种企业间薄层色谱差距较大，有的品种企业间指纹图谱差距较大。
此外，探索性研究发现的其他问题还包括辅料问题、蜂蜜质量问题、二氧化硫残留问题、农药残留问题、违反工艺生产问题等。
原因分析
生产链长风险点多
影响中成药质量的因素很多，从药材种植到饮片炮制、制剂加工，再到库存管理、临床使用，无论哪个环节出问题都会影响中成药的质量。
一、中药材及中药饮片问题
作为中成药生产的起始原料，中药材的质量直接影响中成药的质量。近些年，随着中药产业发展以及中药材资源短缺，中药材的质量问题屡屡发生。
种植中药材和所有的植物一样，都有各自适应的生长环境，即所谓的道地产区。在道地产区生产的中药材往往是质量最优的中药材。如东北的人参、五味子，河南的山药、地黄、牛膝，四川的附子、麦冬，云南的三七，甘肃的当归等都属于道地中药材，具有较高的产品质量。反之，为了经济利益，离开道地产区，盲目引种所生产的中药材不仅性状发生较大变化，也直接导致中药材质量明显下降，如异地栽培的柴胡、菊花、薄荷及当归等。另外，近年来为了追求产量而盲目使用壮根灵等植物生长调节剂的现象也明显增多，据文献报道，党参、当归、黄芪、白芍、麦冬都存在使用壮根灵的现象，这种现象会直接导致药材质量下降。病虫害防治过程中农药的过度使用以及环境污染问题，也是导致中药材农药残留超标、重金属和有害元素污染的重要因素。
采集、加工任何中药材都有其固定的采收加工期，以保证药材质量。但由于利益驱动，部分品种未到生长周期（年限）就提前采集，如连翘的“抢青”现象。提前采收严重影响中药材的内在质量，直接影响中成药质量。饮片炮制是我国中药材加工领域的一项重要技术，可直接影响中药的临床疗效甚至改变药性，如地黄生用清热凉血，养阴生津；而炮制成熟地黄则补血滋阴，益精填髓。饮片炮制也可以减少药材毒性，降低临床用药风险，如川乌、草乌、附子，临床内服使用均须炮制。然而，目前饮片炮制还达不到规范统一，中药饮片的临床使用不确定性较大。同时，一些地方试行的药材产地趁鲜切片技术，虽然节省了后期饮片加工成本，但需根据品种情况考虑趁鲜切片对饮片质量的影响，尤其要考虑有效成分的流失和破坏等问题。
贮藏由于环境及养护不到位导致中药材及中药饮片被微生物污染，中成药中检出的黄曲霉毒素及其他真菌毒素主要来源于中药材及中药饮片的贮藏环节。一些含油脂、蛋白质或多糖较高的中药材及中药饮片在高温高湿条件下极易被黄曲霉毒素污染，如槟榔、酸枣仁、土鳖虫、九香虫、薏苡仁、莲子等。贮藏过程中的二氧化硫过度熏蒸和剧毒杀虫剂的使用，也可影响中药材及中药饮片的安全性。
流通由于市场化运作，经营中药材及中药饮片的企业多而分散，一些中药材及中药饮片的非法加工生产具有较大的隐蔽性和流动性，使得监管难度较大，造成了中药材及中药饮片在流通领域问题较多。主要包括非法染色和非法增重等问题。