『21新健康』中国试剂盒出海：全球疫情大流行催生需求爆发，机遇与乱象并存？( 二 )

另据中新社报道，英国卫生大臣马特·汉考克3月24日宣布，英国已紧急购买了350万个新冠病毒抗体检测试剂盒，扩大检测数量。英国首相鲍里斯·约翰逊曾表示，希望尽快提高检测能力，每天测试达到25000人。据公布数据显示，英国目前每天测试数量未超过8400例。
英国媒体称，有医学专家分析推测，由于轻症患者得不到检测，新冠病毒感染者的官方统计数字比实际情况低几十倍，目前全英国新冠病毒感染者实际数字可能已在30万人左右。
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海外疫情带来的试剂盒机遇
“检测试剂对疫情控制的重要作用、海外疫情日趋严峻、各国试剂盒的严重短缺，这些因素，都需要中国诊断试剂企业对海外需求进行快速反应。 ”刘萍分析说。
华西证券研报称，全球每日消耗核酸检测试剂盒50万至70万只，核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题，而中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位。
研报数据显示：全球至少有26个国家向华提交了供应订单，试剂盒订购数量超过1500万。
实际上，中国为全球抗疫提供了很多宝贵经验，如公布新冠病毒全基因组序列、分享新冠肺炎疫情的流行病学特征、防控策略、临床诊治、密接追踪等经验作法。
如上述美国获批的珀金埃尔默核酸检测试剂盒，是在中国疫情暴发初期，珀金埃尔默的中国本土团队快速反应，第一时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新冠病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。
3月25日，珀金埃尔默相关负责人向21世纪经济报道采访人员介绍，其旗下苏州新波生物技术有限公司已向珀金埃尔默在美国的实验室出口多个批次自主研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，该试剂盒也在等待中国药监局审批。
中国疾控中心研究员冯录召指出，当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类，一类是核酸检测试剂，一类是抗体检测试剂。
其中，第一类的核酸检测过程包括标本处理、核酸提取，进行PCR检测等多个步骤，平均检测时间需要2-3个小时。由于它是直接对采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。
第二种抗体检测，包括胶体金法和磁微粒化学发光法，其中胶体金法平均检测时间15分钟左右；磁微粒化学发光法一般需要30—60分钟。
据21世纪经济报道采访人员从国家药监局查询，截至3月27日，国家药监局官网公告显示，共批准新冠病毒核酸检测试剂盒15个，抗体检测试剂盒8个。
其中，十多家企业完成了欧盟CE认证，面向欧盟及其他地区销售。 3月17日，科华生物发布公告，旗下新冠病毒核酸试剂、3款抗体检测试剂盒产品收到欧盟市场自由销售证书，并且已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入资格；3月25日，万类生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，正式获得进入欧盟市场资质。
另外，华大基因3月19日发布公告称，就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国FDA的EUA申报。 3月27日， 21世纪经济报道采访人员从华大基因获悉，上述试剂盒成为国内首家获美国FDA紧急使用授权产品。此前，华大基因旗下全资子公司“欧洲医学”生产的核酸检测试剂盒，已经完成了欧盟CE认证。
刘萍介绍，出口不同国家需要的资质不同。如出口欧盟，需要做ISO13485体系认证以及CE产品认证， CE产品认证基本上除美国外大部分国家和地区都认可。
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乱象与波澜
虽然海外疫情对中国诊断企业尤其是试剂盒业务而言是一个机会，但也面临一些问题。
刘萍向21世纪经济报道采访人员分析，从市场反馈看，欧美等国家在使用试剂盒方面存在一定问题。居民居家使用胶体金法抗体检测试剂盒较多，因为需求量大，中国方面的相关出口量也较大。