『21新健康』中国试剂盒出海：全球疫情大流行催生需求爆发，机遇与乱象并存？

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来源：21世纪经济报道
作者：朱萍
编辑：李艳霞、李欣夷
图片来源：图虫创意
随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒检测试剂盒的需求量明显增多。检测是控制疫情的关键，在海外多国疫情大流行、试剂盒短缺情况下，有分析认为，中国试剂盒企业的春天到来了。
【『21新健康』中国试剂盒出海：全球疫情大流行催生需求爆发，机遇与乱象并存？】3月23日，生产检测试剂盒的博奥赛斯生物科技有限公司创始人刘萍在接受21世纪经济报道采访人员采访时表示，中国为世界抗疫提供了宝贵的经验，中国诊断试剂企业有着丰富的临床经验，在成本上也有较大优势。
据21世纪经济报道采访人员从国家药监局了解，目前已有23个新冠肺炎检测试剂盒获批，也有多家企业获得欧盟等认证，出口多个国家。 “疫情大流行给诊断试剂行业整体带来了压力，受疫情影响，除新冠病毒检测外的其他检测业务受到很大影响。但对有能力研发和生产新冠肺炎检测试剂的公司来说，的确带来了一些新的业务。 ”刘萍表示。
不过，据21世纪经济报道采访人员近日从快递公司、航空公司以及相关试剂盒出口等多个途径了解，中国本土试剂盒企业出海面临很多问题，比如在特殊时期，出口国要求严格提供各种证件。目前面临的最大问题是运输，因疫情防控需要，大部分国际航空线路停运或减运，产品能否进行运输、具体运输时间等都受到影响。
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检测成防疫关键
从目前各国战“疫”情况来看，在检测方面做得较好的国家可以更好地控制疫情。作为疫情爆发较早的韩国，在不封城、不停工、普通市民正常生活下，取得了较好的抗疫成果，其重要手段之一就是广泛检测。
据报道，韩国检测冠状病毒的人数已经超过30万人，远超其他国家，这使得许多人在感染后不久就会被隔离并治疗。韩国外交部部长康京和指出，检测至关重要的，这可以及早发现病例，最大程度减少进一步的威胁，也可以迅速治疗被病毒感染的人。
韩国首尔的小金（化名）26日向21世纪经济报道采访人员介绍说，在韩国街头有很多流动检测（核酸检测试剂盒多重荧光RT-PCR法），韩国对病人以及有疑似症状的检测都实行免费。
韩国首尔大学教授、某公益组织负责人张塞向21世纪经济报道采访人员介绍，韩国各站点的核酸检测率很高，这对控制疫情起了很大作用。
因为担心疫情大流行需要诊断试剂等医疗器械紧急使用，早在1月末，韩国疾病管理本部和食品医药品安全处就开始运营新冠肺炎诊断试剂紧急使用批准申请制度，即若没有国内许可产品或供应不足，可以免除产品许可阶段，限时制造（进口）、销售和使用的制度。到目前为止，韩国已经批准了5个检测盒产品。
经多方努力，韩国目前每日新增病例在100多例左右，远低于高峰期的909例。

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韩国防疫人员在消毒车辆
与之形成鲜明对比的是目前疫情严峻的意大利，在检测方面远远不足。
近日，中国第二批赴意大利抗疫医疗专家组组长、浙江大学医学院附属第一医院常务副院长裘云庆说，意大利检测试剂和人员不够，很多人没有检测，发现不了传染源，导致社区、人群中很多密切接触者甚至病人都没有被很好地管控起来，他们不断地传染他人，这是最大的问题。
很多国家也发现了检测的重要性，并在通过不同方式填补“空缺” 。
当地时间3月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策，主要指导企业进行EUA（Emergency Use Authorization ，紧急使用授权）申请。 EUA是一种临时的上市“通行证” ，在FDA宣布疫情结束后，获得EUA资质的产品不可再上市使用，需重新进行常规注册申请。近日珀金埃尔默新冠病毒核酸检测试剂盒就是在此背景下获批的。