『中关村』3个创新药获批中关村生物医药产业迎来春天！ |丙肝|糖尿病|药品|

治疗丙肝、鼻炎、糖尿病
这三种病症
中关村创新药家族再添“新丁”
2月初以来，中关村企业一边群策群力战“疫” ，一边铆足干劲研发，尽快恢复正常研发和生产秩序， 3家生物医药企业的3款创新药接连获批上市。开年至今，国家药监局共批准4个国产创新品种上市，其中3个为中关村企业，获批数量位列全国第一。
?
全口服泛基因型
丙肝治疗方案覆盖六大人群
丙肝，全名病毒性丙型肝炎（HCV），被业界称为“沉默的杀手” 。和乙肝不同的是，丙肝起病隐匿，感染时往往没有任何症状，容易被患者忽视，进而导致疾病发展为肝硬化和肝癌的风险大幅增高。
2月11日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准北京凯因科技股份有限公司（以下简称“北京凯因”）生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）上市。

本文插图
编辑搜图
请点击输入图片描述
3月18日，北京凯因的索磷布韦片（商品名：赛波唯）获批上市。
间隔1个月，北京凯因2个药品相继取得生产批件。凯力唯联合赛波唯，形成首个丙肝泛基因型全口服中国方案——凯因方案。药品研制及产业化获“十三五”重大新药创制国家科技重大专项和中关村重大高精尖成果产业化的立项支持。
【『中关村』3个创新药获批中关村生物医药产业迎来春天！】盐酸可洛派韦胶囊是一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白阻断丙肝病毒的复制和组装，是国内首个申报上市的丙肝泛基因型直接抗病毒药物。索磷布韦片是NS5B聚合酶抑制剂，与盐酸可洛派韦胶囊联合使用，覆盖6大类患者人群（基因1、2、3、6型，肝纤维化/肝硬化，干扰素经治患者），持久病毒学应答率高达97% ，与国际一线方案相当。治疗前无需检测基因型，且不含蛋白酶抑制剂，治疗期无需频繁监测肝功能，可降低病人的经济负担，简化诊治流程，基层可及。

本文插图
编辑搜图
请点击输入图片描述
据世界卫生组织统计，全球病毒性丙型肝炎（HCV）的感染率约为3% ，估计约1.8亿人感染了HCV 。据国家权威专家指出，中国约有1000万丙肝病毒感染者，每年新增报告病例约20万。
北京凯因研发的泛基因型全口服丙肝方案获批上市，打破了国内泛基因型DAA药物进口垄断局面，为患者提供更优质的国产新药治疗选择，惠及更多丙肝患者。
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
让过敏性鼻炎患者有了新选择
3月18日，由银谷制药有限责任公司（以下简称“银谷制药”）自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）获得国家药监局上市批准，适应症为：适用于改善过敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

本文插图
编辑搜图
请点击输入图片描述
银谷制药于2017年向国家药监局提交苯环喹溴铵及其鼻喷雾剂的上市申请，随后被CDE纳入优先审评、特殊审评范围，历经两年多的技术评审，最终获得上市批准。
苯环喹溴铵鼻喷雾剂是银谷制药自主研发的化学1类创新药，是一种新型国际领先的、高选择性的M1/M3 胆碱能受体拮抗剂，可介导支气管收缩和黏液分泌，因可选择性拮抗M1和M3受体而不影响M2受体，毒副作用低、使用安全、适用人群广泛，是理想的抗胆碱能受体药物。曾被列入国家科技部“十二五重大新药创制课题”、北京市科委“重大科技成果产业化项目研究课题” 。

『中关村』3个创新药获批 中关村生物医药产业迎来春天 ！

『中关村』3个创新药获批中关村生物医药产业迎来春天！