药智网：【药咖君】恒瑞创新药强劲发力，卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批；瓜分全球$70亿蛋糕，利伐沙班又一企业入局；武田制药…

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看点：
1.恒瑞创新药不断突破， 2项新药临床再获批；
2.武田“头牌”双适应症即将上市;
3.全球 $70亿利伐沙班，国内入局2家，开启新战局;
4.BMS主力产品新适应症再上市...
NMPA审批新动态
本周19个报生产受理号（14个品种）审评审批办理状态更新，详情如下：

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创新药持续加速度：恒瑞医药一再突破
3月4日，其自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获批国内第二个适应症，本次肝癌适应症的获批，实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破，标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来，未来肝癌的治疗将迈入新的时代。
3月2日恒瑞获批2项新药临床试验：SHR2554片联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验、氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期的临床研究。
此外，恒瑞仍在开展多个单药或联合用药临床研究。期待未来，恒瑞医药能为中国癌症患者提供更多治疗选择，给癌症患者带来更多新的希望。
维多珠单抗--武田头牌双管齐下
注射用维多珠单抗（Entyvio ， vedolizumab）是武田制药新型抗炎药，其公司该药品在中国申报的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两个适应症目前已处于“在审批”状态。据悉，该药品其在临床上具有较好的有效性和安全性，目前已获得全球60多个国家和地区的批准。
根据药智数据全球畅销药品销售数据库显示，在全球市场上维多珠单抗销售额持续走高， 2018年销售已超20亿美元，成为武田的“头牌” 。

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维多珠单抗全球市场销售分析
目前，药智数据显示，武田维多珠单抗在国内共计开展了3项临床研究，其中溃疡性结肠炎和克罗恩病2个适应症均处于III期研究。
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2018年11月被CDE列为第一批临床急需境外新药。列入临床急需境外新药名单的品种，可提交相关资料，在证明无人种差异后通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》直接提出上市申请，无疑维多珠单抗快速进入审批得益于此政策。
利伐沙班--全球 $70亿重磅品种，国内入局2家
利伐沙班，新型口服抗凝药，是一种选择性凝血因子Xa抑制剂。原研由拜耳/强生联合开发，商品名为Xarelto 。 2009年3月在国内获批上市，商品名为拜瑞妥。
2019年，利伐沙班全球销售额超过69亿美元，其中，拜耳负责的除美国以外市场，销售额达41.26亿欧元，增长13.63%（折合45.94亿美元），同时，利伐沙班也是拜耳在国内的重磅炸弹药物之一。
目前，国内市场上仅有原研厂家和正大天晴两家企业上市销售利伐沙班片，据药智数据库显示，目前有近50家企业布局利伐沙班片领域，石药集团的利伐沙班片于近日刚刚获批上市，即将与正大天晴一起发起对原研的挑战；此外，该药品按新4类报产的企业还有齐鲁制药、扬子江和华海等在内的26家企业。