医药观澜■5款创新药迎进展!来自百济神州、恒瑞医药、诺诚健华、复星凯特等

▎医药观澜/报道
1. 百济神州抗PD-1替雷利珠单抗开出处方，患者援助项目3月6日开放申请
3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方。替雷利珠单抗是百济神州开发的一款肿瘤免疫治疗药物，也是该公司首款在中国获批上市的自主研发抗癌新药。该新药于2019年12月26日在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。

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图片来源：百济神州官微
百济神州新闻稿称，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已可以在当地购买并使用上这款抗PD-1抗体药物。与此同时，由中国初级卫生保健基金会联合百济神州发起的患者援助项目于3月6日起正式开放申请，该项目旨在减轻符合相应医学及经济条件的、使用替雷利珠单抗注射液患者的经济负担，慈善援助药品由百济神州无偿捐赠。
2. 恒瑞医药PD-1单抗联合阿帕替尼一线肺癌治疗获批3期临床
3月6日，恒瑞医药公告称，公司已收到中国国家药监局签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的3期临床研究。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体。 2019年5月，该免疫治疗药物获批用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；并于2日前（2020年3月4日）获批用于肝细胞癌的二线治疗。甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，于2014 年获批上市。根据公告， 2018 年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。恒瑞医药公告还表示，截至目前注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼项目的累计研发费用分别约为 8.87亿元人民币、3.3亿元人民币。 3. 诺诚健华奥布替尼新适应症上市申请获受理，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤
3月6日，诺诚健华官微宣布，其在研BTK抑制剂奥布替尼 (ICP-022) 用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的新适应症上市申请(NDA)已获得中国国家药监局受理。奥布替尼由诺诚健华团队自主研发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。
据悉，此次上市申报是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的临床试验。此前奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请已于2019年11月获CDE受理，并于2020年1月被纳入优先审评。诺诚健华由著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业企业管理者崔霁松博士联合创立，专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的新药研制。
4. 复星凯特CAR-T疗法上市申请拟纳入优先审评
3月6日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品FKC876的新药上市申请拟纳入优先审评。该疗法于不久前刚刚申报上市并获得CDE受理，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL 。

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图片来源：CDE官网
FKC876是一款靶向B细胞特异抗原CD19的CAR-T疗法，是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下公司Kite Pharma引进。该疗法于2017年10月获得美国FDA批准上市。 FKC876是中国国家药监局迄今正式受理上市申请的首个CAR-T细胞治疗产品。