医药观澜■5款创新药迎进展!来自百济神州、恒瑞医药、诺诚健华、复星凯特等( 二 )

据悉，此项在中国的上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项临床试验，在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了其安全性和疗效。而且该公司的CAR-T产业化生产基地已于2019年底在上海张江启用，为FKC876商业化生产做准备。此次拟被纳入优先审评，有望加速中国首款CAR-T疗法的获批和上市！
5. 众生睿创生物在研NASH新药，获批PBC临床试验
3月6日，众生药业公告称，其控股子公司众生睿创生物在研1类新药 ZSP0678新增适应症“拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）”近日收到中国国家药监局核发的《临床试验通知书》。 ZSP0678片是众生睿创生物研发的一款具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，拟开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。它也是众生睿创在肝病领域布局的第2款创新药，其用于治疗 NASH得临床试验已获得批准，在中国健康志愿者的1期临床试验已经启动，并完成首例志愿者入组和给药。
此次PBC适应症获批临床，是ZSP0678迈入临床开发的第二个潜在适应症。原发性胆汁性胆管炎（PBC ，又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病。病理表现为免疫介导的非化脓性小胆管炎症及破坏、胆管增生和界面炎，进而导致胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现与生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化及肝功能衰竭。临床上亟需新的药物为患者带来新的治疗选择。
题图来源：Pixabay
参考资料：
[1]国家药监局受理诺诚健华奥布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请。 Retrieved Mar 6, 2020, from 诺诚建华
[2]百济神州抗PD-1抗体药物百泽安?正式处方销售. Retrieved Mar 6, 2020, from 百济神州官微
[3]恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告 from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN202003061375946870,JWU2JTgxJTkyJWU3JTkxJTllJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html
【医药观澜■5款创新药迎进展!来自百济神州、恒瑞医药、诺诚健华、复星凯特等】[4]众生药业关于控股子公司收到一类创新药ZSP0678片新增适应症临床试验通知书的公告 from http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202003061375959290_1.pdf