[]全国超70%临床试验受疫情影响新药上市或推迟半年( 二 )

方恩医药发展有限公司（以下简称“方恩医药”）正在进行的临床试验接近100项，以创新药为主。该公司执行董事长张丹接受经济观察网采访时表示，大部分的临床试验是多中心临床试验， “武汉一旦出了事，从整个临床试验角度来讲，等于有一个链条断了；很多省份比如浙江、山东等，也受到疫情的波及，当地医院的工作重点发生了根本改变” 。
延误新药上市
原本，哈尔滨血液研究所所长马军1-3月要牵头十几项临床试验，但现在只有一项能启动， “没有办法，病人回不来，要等这个特殊时期过去” 。
已入组受试者的治疗如何保证？马军说，口服的药，由研究护士邮寄过去；注射的药，如果当地有中心就由当地来做，如果当地没有中心，病人可能面临退组。
在临床试验中，受试者的安全是最重要的，伦理上应该就近选择医院就诊，但可能就诊的医院并不符合GCP（药品临床试验管理规范）标准；即便受试者去的是GCP机构，各家的检测、检验数据也不可避免会存在误差。
黄丹鄂说，保护受试者的安全及利益是第一要素，后续程序上再做相关处理，具体“可能会上报方案偏离或者严重不良事件，然后对受试者治疗期间的情况密切观察，记录当中发生的一些合并用药和不良事件之类” 。
方恩医药有一项多中心临床试验在北大人民医院开展，医生明确告诉张丹，原来一天的门诊量是600多人，现在一天门诊只有20人，谁也不知道什么时候能恢复。
“没有病人，药品的供应也存在问题。 ”张丹说，医院到某个阶段就要定期给受试者临床试验用药，有的必须经过医院药房现场配药；无需现场配药的也不能保证按时按质送到。
此外，很多肿瘤药物的临床试验还会涉及生物标志物的检测，有的医院没有检测能力，要送去第三方机构；还有影像和病理中心的片子，要统一送到中心机构阅片才能保证质量，现在，样本的取送全都受到了影响。
【[]全国超70%临床试验受疫情影响新药上市或推迟半年】“临床试验涉及医院、药品，还涉及检测、第三方监查，现在全国几乎所有批准的临床试验机构所在城市都受到了影响，这是前所未有的。 ”张丹说。
不管是病人比原计划少，还是已入组病人的脱落，最终反应在临床研究报告上都是数据问题——数据完整性和合规性，而远程记录的数据不一定能全部得到药品监管部门的认可。最直接的补救办法是增加受试者，这会延长项目时间，新药上市也会迎来大面积推迟。
张丹判断，新药上市被延误的时间具体要看项目是全国多中心还是国际多中心，是没获批的新药还是增加适应症， “总的来讲，都受到了影响，推迟三个月是乐观估计，（实际）可能推迟6个月甚至更长” 。
现金流承压
在临床试验的不同主体中， CRO公司作为申办方药企的乙方，或许是项目时间延长的最直接受损方， SMO（Site Management Organization ，直接协助研究者，履行研究者授予职责的管理组织）公司也属于服务外包中的一类，因为以小时计费的工作服务模式，所受损失可能更大。
上述CRO公司临床实验中心负责人举例，假设服务公司和申办方签的合同是10个月期限， “一下子10个月变成12个月，这两个月是没人给你付钱的，但是你要付钱给员工” 。
药企和CRO公司之间的合同通常以“里程碑模式”付款，即双方约定到某一“里程碑”结一次款。标志性的里程碑包括伦理委员会通过、遗传办通过、试验启动会、第一个患者入组、入组完成、所有患者出组、数据库锁定、中心关闭等。
面对疫情，每个项目都在延期，而延期给CRO公司的现金流带来了风险。 “去年有投资、融资的公司可能比较好过。 ”夏其奎表示，对有些中小型CRO企业来说，去年还火热的行业，今年在思考的却是要不要裁员。

[]全国超70%临床试验受疫情影响 新药上市或推迟半年( 二 )

[]全国超70%临床试验受疫情影响新药上市或推迟半年( 二 )