[]全国超70%临床试验受疫情影响新药上市或推迟半年

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经济观察网采访人员瞿依贤黄丹鄂最近一次去武汉协和医院肿瘤中心是在1月21日，过年前三天，钟南山宣布新冠病毒人传人的第二天。
作为一名驻武汉的临床试验监查员（Clinical Research Associate ， CRA），黄丹鄂的工作是按照已经批准的临床试验方案，监查试验进行的情况并审核数据，确保临床数据真实、完整和可靠。
因为有项目在武汉协和医院肿瘤中心进行，她最少两三个星期去一次医院，工作多的时候天天泡在临床试验中心。
疫情打乱了黄丹鄂的工作安排。 1月21日，她跟医生约定好了春节之后的访视时间，但事态的发展超过了预期。 2月12日，武汉协和医院肿瘤中心被征用为新冠肺炎危重症患者救治定点医院， “现在没有办法去医院进行监查工作，我连小区都出不了” 。
据不完全统计，全球有20%的临床试验在中国进行，其中在武汉设点的临床试验接近500项。全国具备资质的临床试验机构有1000多家，北上广等大城市占据大部分。
经济观察网在采访中了解到，受新冠疫情影响，即将开展的临床试验无法招募病人，已经开展的也正在偏离计划，湖北省内的临床试验（针对新冠病毒的除外）几乎停滞，全国超过70%的临床试验受到不同程度的影响，包括正在增加适应症的几款“明星抗癌药”PD-1 。
多位临床试验项目负责人估算，大部分新药的上市时间可能比预计晚半年，到达患者也会晚半年。
受试者脱落
CRO公司是医药研发合同外包服务机构，承担申办方药企的临床试验项目。北京科林利康医学研究有限公司（以下简称“科林利康”）是其中一家，目前正在进行的临床试验有接近100项。
该公司副总裁夏其奎表示，疫情的影响是多方面的：要进行治疗的一些项目，由于医院的医生被派去武汉增援，治疗无法继续；即便医生在医院，不管是本地受试者还是异地受试者，不愿或因为交通管控不能如期去医院随访或治疗；医院和病人都照常的情况下，很多监查工作是跨省的， CRA和临床研究协调员在城际流动会面临14天的隔离。
在湖北地区，这种紧张是加剧的。
1月23日，武汉封城，其他城市也相继跟进，跟新冠肺炎救治相比，大多数进行中的临床试验是等而次之的事情。北京一家三甲医院就发文通知， “各方不得以任何方式诱导临床研究协调员动员受试者回京、回院进行访视” 。
“武汉这边的项目确实受到挺大影响，湖北以外的项目还稍微有一点进展。 ”黄丹鄂说，尽管每天都跟医生保持联系，但她的受试者在咸宁，研究者在新冠肺炎救治一线，监查工作没法正常进行，只能远程对部分数据进行随访。
信达生物（01801.HK）旗下PD-1药物信迪利单抗的临床试验，原计划在春节后启动，但被所在的肿瘤医院叫停。相关工作人员表示，信迪利单抗常规用药是三周一次，注射之后会冲管，受试患者通常打完点滴就到晚上了，需要留观一晚， “现在患者根本来不了，只能把情况反馈给领导，看他们怎么安排” 。
因为项目暂停，这名工作人员被通知居家办公，项目何时重启未知。同一时间，他的同事正负责君实生物（01877.HK）旗下PD-1药物特瑞普利单抗临床试验，也在为受试者被隔离而烦恼。
病例不能完成临床试验规定的全部流程，称为脱落，脱落原因可能是患者失访、自觉疗效不佳。临床上，超过20%的脱落率会影响试验的真实性，绝大多数试验方案在考虑样本量时，都会留足10%~20%的余量。
一位CRO公司临床实验中心负责人估计，受影响最严重的某些临床试验，比如在武汉的，脱落率很可能超过70% ，而武汉之外的地区可能在20%~50%不等。

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