生产许可证吗蜂胶成品分装需要申请QS请列举相关法律条文_生活广记

蜂花粉及蜂产品制品生产许可证审查细则（2006版）
一、发证产品范围及申证单元
本细则是对蜂产品生产许可证细则的补充，在原细则的基础上增加了两个申证单元：蜂花粉和蜂产品制品。
蜂花粉指蜜蜂采集被子植物雄蕊药或裸子植物小孢子囊内花粉细胞而形成团粒状物（原料蜂花粉）经干燥、去杂、消毒灭菌加工制作而成的蜂花粉；蜂产品制品指蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶的提取物、混合物，或以蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂胶为主要原料添加其他物质（如食品添加剂、营养强化剂、植物提取物、其他食品等），经科学加工而制成的具有蜂产品基本特性的产品。
在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，即蜂产品[蜂蜜、蜂王浆（含蜂王浆冻干品）、蜂花粉、蜂产品制品] 。分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
1. 蜂花粉。
原料蜂花粉－干燥－去杂－消毒灭菌－破壁（根据需要）－包装
分装企业生产流程：成品蜂花粉－包装
2. 蜂产品制品。
分装企业生产流程：成品蜂产品制品－包装
（二）关键控制环节。
1. 原材料的质量控制；
2. 灌装（包装）过程的卫生控制；
3. 蜂花粉去杂、灭菌过程控制；
4. 蜂产品制品混合过程质量控制；
5. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂的使用控制。
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（三）容易出现的质量安全问题。
1. 蜂花粉水份含量不符合标准要求；
2. 原料蜂胶中药物残留或重金属超标；
3. 蜂产品制品中食品添加剂及营养强化剂超量、超范围使用；
4. 蜂产品制品微生物指标不符合标准要求。
三、必备的生产资源
（一）生产场所。
蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。
1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物品净化设施。
2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。
3. 蜂花粉的粉碎车间应保持空气洁净，飞溅的花粉粉末应得到有效除去和隔离。
4. 蜂胶、蜂花粉浸提车间应有对溶剂进行保管控制的设施。
5. 胶囊、片剂等固体产品需要保持环境干燥的，应严格控制温度与湿度。
（二）必备的生产设备。
1. 蜂花粉：干燥设施、筛选设备、消毒灭菌设施、花粉破壁或提取设施（根据需要）、灌装设备、包装设备。
分装企业应具有灌装设备、包装设备。
2. 蜂产品制品。
原料预处理设备（如粉碎设备、过滤设备、灭菌设备、筛选设备、干燥设施、提取设施、去杂设施、浓缩设施以及其他满足工艺要求的设备、设施）、调配罐、混合设施、成型设备（如制粒设备、压片设备、粉碎设备、干燥设备等）、灌装设备、包装设备。
蜂产品生产过程需要的滤材应选用无纤维脱落且符合卫生要求的，禁止使用石棉作滤材。粉碎、压片、整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作。
分装企业应具有灌装设备、包装设备。
四、产品相关标准
GB 19330-2003《原产地域产品饶河（东北黑蜂）、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》、GH/T1014-1999《蜂花粉》、GB 14891.2-1994 《辐照花粉卫生标准》及备案有效的企业标准。
蜂产品制品所执行的企业标准原则上要包括本细则中所要求的全部检验项目。如有特殊情况，企业必须在申请时说明理由，由审查组加以确认。
五、原辅材料的有关要求
企业生产的蜂花粉以及蜂产品制品的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的规定，不得含有源自蜜源、粉源和胶源植物的有毒物质。
使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
六、必备的出厂检验设备
分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱、花粉图谱（适用于蜂花粉）
七、检验项目
蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应当每年检验2次。
蜂花粉产品质量检验项目表
序号检验项目发证监督出厂备注
1 感官要求 √ √ √
2 水分 √ √ √
3 杂质 √ √ √
4 灰分 √ √ *
5 维生素C √ √ *
6 蛋白质 √ √ *
7 碎蜂花粉率 √ √ √
8 单一品种蜂花粉率 √ √ √ 仅对单一品种蜂花粉有要求
9 铅 √ √ *
10 砷 √ √ *
11 汞 √ √ *
12 六六六、DDT √ √ *
13 菌落总数 √ √ √
14 大肠菌群 √ √ √
15 致病菌 √ √ *
16 霉菌 √ √ *
17 标签 √ √
18 净含量 √ √ √
蜂产品制品质量检验项目表
序号检验项目发证监督出厂备注
1 感官 √ √ √
2 水分 √ √ √
3 果糖和葡萄糖含量 √ √ * 以蜂蜜为主要原料的产品
4 蛋白质 √ √ * 以蜂王浆、蜂花粉为主要原料的产品
5 总黄酮含量 √ √ * 以蜂胶为原料的产品
6 10-羟基-2-癸烯酸 √ √ * 以蜂王浆为主要原料的产品
7 铅 √ √ *
8 砷 √ √ *
9 汞 √ √ * 以蜂胶为原料的产品
10 甜味剂（糖精钠、甜蜜素、安赛蜜） √ √ * 按GB2760判定
11 防腐剂（山梨酸、苯甲酸） √ √ * 按GB2760判定
12 色素（柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝等） √ √ * 视产品具体颜色选择，按GB2760判定
13 菌落总数 √ √ √
14 大肠菌群 √ √ √
15 致病菌 √ √ *
16 霉菌 √ √ *
17 酵母 √ √ *
18 标签 √ √配料表中必须注明蜂产品的含量
19 净含量 √ √ √
20 执行标准规定的其他项目 √ √ *
八、抽样方式
根据企业所申报的发证产品品种，在企业成品库内按照每个申证单元随机抽取1种品种进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：蜂花粉和蜂产品制品不得少于10kg 。抽样数量：蜂花粉和蜂产品制品随机抽取1kg（不低于8个最小包装）；样品分成2份，1份检验，1份备查。
如果生产企业只生产大包装产品，核查组应在成品库中随机从4件中抽取不少于1kg的样品。
样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其他要求
包装钢桶应符合GH/T1015要求，塑料包装桶应符合相应食品包装标准要求。不得使用镀锌桶或盛装过农药、燃料油、食用油或其他化工产品的包装容器。
制药厂一般都用什么设备我也是做固体的~片剂主要步骤是制粒，压片~包衣，分装~外包装。
制粒设备有一步制粒机~湿法制粒机~旋转制粒机~摇摆制粒机，沸腾干燥~流化床干燥~还有烘箱干燥~
制粒过后就是压片~压片有高速压片机和普通压片机的区分~片子的种类有异型片和一般的。
压片过后如果要涉及包衣的就要包衣了~包衣也有糖衣和薄膜衣的区分~
分装外包装就不用说了~基本上不用牵扯到什么设备了
胶囊就是一个胶囊充填的机器和一个铝塑包装机~看你是做什么胶囊的了~
这些就是我知道的
制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备，我们可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长，接下来就和小编一起来了解一下吧。
制药机械设备有哪些种类
制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。
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制药设备的发展状况怎么样
医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。
随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP ，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。
欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。
在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

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