能在“社会”中如鱼得水吗苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液，74种新药入围国家医保目录 _生活百科

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内容导航：1、报产的1类新药能在“社会”中如鱼得水吗2、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：74种新药入围国家医保目录1、报产的1类新药能在“社会”中如鱼得水吗2017年的1类新药来势凶猛，仿佛大家都在一瞬间纷纷提交1类新药注册申请。临床的已经数不过来了，所以不数了；本期，我们来数数那些提交上市申请的1类新药，它们离市场的距离最近。从药监总局的“学校”毕业后，这些1类新药能在“职场”中如鱼得水吗？它们面临的挑战有哪些？
筛选条件：2017年提交上市申请的1类新药
马来酸吡咯替尼片
由江苏恒瑞于2017年8月提交上市申请，用于治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌。目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有3个，分别为Tykerb(拉帕替尼)、Gilotrif(阿法替尼)和Nerlynx（来那替尼）Tykerb由葛兰素史克公司开发，最早于2007年3月获FDA批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在海内已进口上市。Gilotrif由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg，于2017年2月获得CFDA批准上市。Nerlynx由Puma Biotechnology开发，于2017年7月获得FDA批准上市。
目前，海内市场治疗乳腺癌小分子靶向药物仅有拉帕替尼，2016年增长率为45.5% 。
在2017年医保目录谈判品种中，拉帕替尼成功进入医保乙类目录，但有限制使用条件：限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。单价从8300元/盒降低到4900元/盒。
新版医保目录刚刚实施不久，虽然有限制使用条件，但是尚无直接竞品，拉帕替尼的市场前景仍旧巨大。
除临床疗效外，价格和是否进入医保直接决定了药物市场销量。在有拉帕替尼进入乙类医保的情况下，如何引导临床医生和患者选择吡咯替尼，是恒瑞医药在未来市场准入中面临的最大问题。
拿着一副好牌能否打赢，还需要看策略及环境。
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液由浙江医药于2017年8月提交上市申请，尚未纳入优先审评审批名单中。值得引起注重的是苹果酸奈诺沙星将于2018年9月15日专利到期。专利到期前，注射液剂型的获批上市应该是可以完成的（吧）……
除注射剂外，奈诺沙星的胶囊剂已经上市。
苹果酸奈诺沙星胶囊由浙江医药于2016年5月获得批准文号，同年10月正式在全国上市，用于治疗各种细菌引起的社区获得性肺炎。临床试验显示：奈诺沙星是一种对于革兰氏阳性菌、阴性菌及非典型病原体均有强效的广谱抗菌药物。其对于多重耐药性的肺炎链球菌和甲氧西林耐药性金黄色葡萄球菌的作用尤强，适合用于治疗社区获得性肺炎。
但是，令小编震动的是，目前竟然未发现苹果酸奈诺沙星胶囊的中标信息！在2016年中旬获得批准文号，到2017年9月份仍在全国样本公立医院中毫无踪影。不仅如此，在艾美达全国样本药店数据库中，截止到2017年第一季度，也看不到苹果酸奈诺沙星胶囊的销售体现。
虽然尚未在样本医院中有销售体现，但在2017年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂获得药品上市许可持有人文号，也就是说可以授权给其他制药企业生产。不过，当下离3月份也过去半年的时间了，仍旧在市场中不见踪影，着实令人意外。
艾美达全国样本公立医院数据库中，喹诺酮类抗菌药购药总金额中，莫西沙星和左氧氟沙星占据了90%以上的份额。
想要在沙星类的市场中闯出一片天地，真的没有那么轻易。并且奈诺沙星在明年9月即将专利到期，这还没开始挣钱就面临着仿制药的竞争，基本上可以用惨不忍睹来形容了。当年投了那么多资金研发的奈诺沙星，未来自求多福吧。
呋喹替尼胶囊
由和记黄埔医药（苏州）有限公司于2017年6月提交上市申请，于9月进入优先审评审批名单中，目前在审评审批中。呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂，适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。小编推测，此次提交上市申请的适应症为结直肠癌。
临床研究证实，该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种长处。此外，呋喹替尼联合其他药物治疗胃癌及肺癌的临床研究也在进行中。
目前海内市场中，治疗结直肠癌的小分子靶向药物有拜耳的瑞戈非尼，于2017年3月获得CFDA批准上市。在艾美达全国样本公立医院数据库中，2017年上半年度尚未有销售体现。

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