2. PVC软袋对某些药物有吸附现象 。国内外都做了大量的试验 , 吸附作用与温度和时间有关 , 要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复杂的 。医护人员操作十分不便 。
3. DEHP是脂溶性物质 , 遇到亲脂药物就会增加溶出 , 而亲脂性的药物是大量的 。
4. PVC软袋的不溶性微粒问题 , PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多 。
5. 在某些治疗方案中病人接触多种柔软PVC制成的医疗器具或药品包装材料、容器 。DEHP积累吸收可能超过安全耐受量 。
6. 由于特殊人群患者如婴幼儿 , 药代动力学与正常的成人不同 , DEHP在体内滞留时间会更长 , 所以哺乳期妇女 , 孕妇使用PVC软袋也应受到限制 。
另外 , PVC在600℃以下温度焚烧和深埋处理都会产生二恶英 , 影响环境 。
对PVC软袋采取什么对策 , 美国2001年FDA对DEHP做了安全性评估 , 2002年7月倾向性地公告了有足够的数据证明DEHP使动物致癌 , 虽然没有收到使人类致癌的报告 , 也没有收到不会使人致癌的报告 , 我们看到日本没有PVC软袋装输液 , 只有营养液采用PVC软袋 , 虽然厚生省没有行文限制;欧洲目前的现状PVC也不是主流产品 , 德国大部分采用玻璃瓶 , 瑞士、瑞典、荷兰PVC软袋也不多 , 法国最多 , 从趋势上也是在寻找合适的替代品 。中国目前医院、制药厂对输液和包装材料的研究不够 , 所以更要加强安全性的措施 , 要加强宣传、沟通 , 要科学研究和舆论先行 , 采取从局部到整体限制的措施 , 国家药监局"国药监管"(2000)516号文中 , 规定药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时 , 应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液 。之后国家药监局未批准过使用PVC袋的输液产品 , 所以到目前为止只有百特和青山药业 , 是正式批准使用PVC软袋 , 但不允许扩产 。
另外 , 附带说明一个问题 , 如果输液厂已获证 , 要想改变输液包装 , 要经二项审批:1.自制输液袋和购买的膜要经注册审批 。2.对输液品种进行审批
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