(三)输液中的微粒对人体健康的危害:输液中的微粒已引起制药企业和医药管理部门越来越多的关注 。1964年由Garvan和Gunner进行的研究 , 他们论述了用市面供应的产品对兔子进行输液 , 可导致其肺部产生异体肉芽肿 。另外经研究表明:微粒还可刺激(或栓塞)引起静脉炎、过敏反应等 。
由于传统的输液存在如此多的缺陷 , 因此减少静脉输液中的微粒 , 从根本上解决的办法是包装容器和输液方式的彻底变革 , 而非PVC复合膜软袋克服了上述的所有缺陷 , 成为目前世界上最为先进的输液包装容器 。
二、PVC软袋
在输液包装容器的发展过程中 , 作为第二代输液容器——PVC软袋 , 在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题 , 它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对 , WHO规定:一次性输液用品的处理:1.消毒后深埋 , 2.彻底焚烧 。PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层 , 污染环境 。为了增加PVC材质的强度 , 生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂(DEHP) , 这种增塑剂渗漏溶于药液中 , 长期存放影响药液的内在质量 , 患者长期使用易影响其造血功能;PVC材质本身也具有透气性和渗透性 , 给制备中灭菌环节带来很大难度 , 灭菌温度控制不好 , 可使输液袋吸水泛白而不透明 , 成品存放需加外包装 。另外 , PVC材质中还存在微粒脱落 , 影响产品的澄明度 , 对肌体产生危害 。这种材料在生产和销毁过程中均会产生氯气等等 , 因此 , 从目前具体情况来看 , PVC材质的输液袋并不是一种理想的瓶装输液替代品 , 只能是一种过渡性的代用品 。
三、塑料输液瓶(PE/PP)
与玻璃瓶相比 , 塑料瓶除了重量减轻外 , 与药液也有很好的相容性 , 抗碎性也是玻璃瓶所无法比拟的 , 塑料瓶同样也没有环保问题 , 但在输液方式方面 , 并没有克服玻璃瓶的缺陷 , 药液排空后不能完全回复 , 需要进气口 , 因而可造成瓶内微粒增加的可能 。还有消毒后透明度差等 , 另外 , 塑料输液瓶的材料是均质材料 , 目前多为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE) 。聚丙烯(PP)材料的抗低温性能不好 , 温度降低时 , 聚丙烯容器的抗脆性也随之降低 , 不利于在低温下运输;聚乙烯(PE)材料不能耐高温消毒 , 通常不超过110℃ 。因此 , 硬塑料瓶的发展也受到限制 。目前市场上应用也不多 。
四、非PVC复合膜软袋
近年来 , 国际最新的包装材料——非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装 , 国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品 , 之所以备受用户青睐 , 是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准 , 具有很低的透水性、透气性及迁移性 , 适用于绝大多数药物的包装 。该软袋是由三层共挤膜制成的 , 不使用黏合剂 , 膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成 , 无热原、无微粒 。
(一)非PVC复合膜的结构
非PVC复合膜是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS) , 在100级洁净条件下共挤出膜的 。
内层:为完全无毒的惰性聚合物 , 化学性性稳定 , 不脱落或降解出异物 。通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE) 。
中层:为致密材料 , 具有优良的水、气阻隔性能 。如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA) 。
外层:主要是提高软袋的机械强度 。目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等 。
另外 , 从膜生产工艺上要求 , 三层材料的熔点不同 , 从内到外逐渐升高 , 利于由内向外热合 , 使其更加严密牢固 , 这也是优于PVC材料(高频焊接由外向内进行)的一个方面 。PP材料具有良好的水气阻隔性能 , 与各种药液有很好的相容性 , 能保证药液的稳定性 。
(二)非PVC复合膜的特性
1.非PVC复合膜的成分中不含增塑剂 , 无DEHP渗漏的危险 。
2.对热稳定 , 可在121℃高温蒸汽灭菌 , 不影响透明度 。
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