医疗器械|高端医疗器械，国货只是配角？中南大学|委员会|ecmo|湖南省医

长期以来，国内医院添置高端医疗器械多依赖进口。在本土医疗器械产业蓬勃发展，创新水平“并跑”在即的今天，高端医疗器械的国货，是否还只能唱配角？

文章插图

苏州安科研发出国产医用超导磁共振成像系统陈琪摄
强基补链，国货勇闯“无人区”
我国医疗器械产业受益于内需庞大，近年保持高位增长。截至2020年底，我国医疗器械市场规模约为7721亿元，占全球市场比重的22%左右，成为仅次于美国的全球第二大市场。
近年来，医疗器械产业集聚效应日益凸显。2015年以来，我国医疗器械市场规模年均增长率达20%，形成粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大产业集聚区。
当前，我国医疗器械产业涌现一批高成长性企业，如重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高等。2014年我国设置创新医疗器械特别审查通道，至2021年11月，约130种创新医疗器械获批准上市，部分产品在全球范围内率先突破技术“无人区”。
医疗器械产业不仅技术密集，还具有极强的制造属性。凭借坚实的制造业基础，我国近年医疗器械产业链供给链加快健全。在江苏苏州，苏州科技城内700多家医疗器械企业在50公里半径内能完成85%以上的供应链采购。
不愿“试错”，国货只能上“另册”？
历经多年培育，我国医疗器械产业步入发展快车道，但仍存一些问题待解。
关键核心技术攻关难。苏州康多机器人有限公司研发外科手术机器人，企业总经理孙玉宁感慨，我国机器人制造仍不能实现核心零部件自给，手术机器人的“心脏”——伺服电机、传感器等仰赖进口。放眼我国高端医疗器械市场，能实现进口替代的国产品类较少。
市场化隐形门槛跨越难。虎丘影像（苏州）有限公司总经理助理周劲松指出，国产医疗器械在同等采购条件下往往处于弱势，一直打不开国内市场。江苏一家三甲医院设备采购负责人表示，医疗器械攸关患者生命安全，采购不能不慎之又慎——“不是不支持国产，试错代价太高，出了事，谁担责？”
立体化支撑体系配套难。我国医疗器械向来实行分类管理，一些创新产品因无审批成例可循，走流程时间较长。如申请医疗器械注册证，先要向监管部门申请产品分类，确定分类后才能启动后续流程。由于是创新产品，监管部门搞不清楚如何分类，事情就容易拖下来。
还有一些企业反映，由于资质管理制度僵化，一些医疗器械的使用方式遭到不当限制，制约了产品推广。苏州凯迪泰医学科技有限公司苏州区域总经理李一帆说，企业生产的呼吸机和配套管路成本较高，依照国外成熟经验，这些设备经规范化清洁消毒即可重复使用，节约成本，但我国对此管控较严，没有放开企业清洁消毒资质，医院则不愿意、也不掌握相关技术，导致设备用一次、扔一次，浪费严重。
国货如何弯道超车
医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料学等学科知识，是典型的技术和人才密集型行业。我国仅一些职业技术类院校开设医疗器械专业，高层次人才培养滞后，亟待在有条件的医科类高校设立医疗器械本科专业，培育专业储备更为厚实的对口人才。
眼下，我国医疗器械产业已迈入数字化时代。与国外相比，国产医疗器械远程医疗兼容性强。孙玉宁等人认为，相关部门宜尽快开展远程医疗法理和伦理研究，助推立法与政策完善，助力国产医疗设备弯道超车。
针对国产医疗器械面临市场化隐形门槛，周劲松认为，要在确保安全的前提下，引导基层医疗单位积极考虑国产医疗器械，在采购层面给予适当倾斜。李一帆建议，监管部门优化审批分类动态更新机制，并对医疗器械重复使用问题作出针对性安排。
来源：《半月谈》2022年第4期
半月谈采访人员：刘巍巍 | 编辑：范钟秀
责编：郭艳慧
【 医疗器械|高端医疗器械，国货只是配角？】校对：秦黛新