创新药|免疫肿瘤创新药择捷美上市会成功举行本土|新疆生产建设兵团|特别行

2022年2月19日，辉瑞免疫肿瘤创新药择捷美（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly）上市会在上海和北京两地成功举行。同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授，北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授，广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授，中山大学附属肿瘤医院大内科副主任黄慧强教授等国内众多肺癌诊疗领域知名专家共襄盛会，就择捷美上市、非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗新进展等话题进行了深入的探讨和交流。同时，会议也邀请到全国其他城市数十位专家、学者线上参与，共同见证择捷美的荣耀时刻。
辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“辉瑞始终以患者需求为中心，致力于‘为患者带来改变其生活的突破创新’。辉瑞积极参与并推动中国肺癌诊疗发展，随着择捷美的上市，辉瑞在肿瘤治疗领域，除靶向精准治疗的优势外，也将开启免疫肿瘤治疗的全新篇章，为中国广大肿瘤患者提供更多的临床选择与可及性。择捷美在中国得以加速获批，让我们感受到了 ‘中国速度’。与‘中国速度’相匹配，未来，辉瑞也将继续以‘科学致胜攻克癌症’的理念为指引，发挥强大的商业化能力，携手行业各方和社会各界，共同推动肺癌诊疗领域靶向与免疫诊疗加速发展。”
择取众长，中国数据助力择捷美闪耀全球创新药舞台
肺癌是中国最高发的瘤种，其发病特点也与欧美国家存在极大的不同。GLOBOCAN 2020数据显示，中国肺癌发病和死亡人数分别占全球的37.0%和39.8%，肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战。近年来，中国医疗工作者和医学科学家们，从中国患者诊疗真实需求出发，推动国内肺癌诊疗大跨步的发展，尤其在免疫治疗领域，有针对性的解决中国肺癌患者在临床治疗中面临的难点、痛点，在改变NSCLC整体治疗格局的同时也大幅提升了患者的长期生存。

文章插图

【 创新药|免疫肿瘤创新药择捷美上市会成功举行】辉瑞秉承开放的态度，积极推进并践行“引进来，走出去”的“双引擎”战略。择捷美是在该战略下，辉瑞与国内创新药企积极合作引进的首款产品。得益于中国政府创新政策，以及药物加速审评审批政策的实施，择捷美于2021年12月20日获得国家药品监督管理局快速审批。该创新的免疫肿瘤药物，具有独特的双重作用机制，激活免疫双通路，用于联合化疗一线治疗鳞状、非鳞状NSCLC。为满足更多驱动基因阴性肺癌患者的需求，辉瑞携手行业各方，调动一切可支配资源，加速推动生产、物流、分销等环节，择捷美获批一个月内，高效落地全国大部分省/自治区/直辖市，快速实现了商业覆盖和患者可及，为国内更多患者带来新生的希望。
择捷美注册性III期临床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授分享了肺癌免疫治疗的新进展新思考：“择捷美凭借其独特的双重作用机制，在激活T细胞杀伤肿瘤的基础上，保留抗体依赖的细胞介导的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬细胞进一步杀伤肿瘤，为国内众多肺癌患者带来突破性治疗获益。其相关临床研究结果已于近期发表在国际权威期刊《柳叶刀-肿瘤学》上，充分显示了国际学术界对中国研究结果的认可。作为实现了鳞癌和非鳞癌的全覆盖的PD-L1单抗，择捷美将丰富现有的免疫治疗方案，为更多患者带来更有效的获益。”

文章插图

多维视角把脉免疫治疗发展新趋势，加速助力更多患者临床获益
此次上市会主会场之外，辉瑞还设置了“实战聚辩专场”、“中青年先锋对话专场”两大分会场，就临床一线诊疗中常见问题、免疫时代未来趋势等两大课题进行研讨。
各会场聚焦不同话题，不同形式，精彩纷呈。“实战聚辩”专场，理论结合实践，针对临床病例进行激烈讨论，汇聚多方智慧，共同探索驱动基因阴性NSCLC一线耐药机制及研究进展，以及特殊患者的免疫治疗新进展。“中青年先锋对话”专场，汇集众多癌症领域的年轻先锋力量，夯实学术基础，回馈研究成果，从不同角度分享免疫肿瘤时代研究新进展，为免疫治疗的课题注入新鲜活力。
关于舒格利单抗
择捷美是全新一代双重机制PDx免疫肿瘤产品，于2021年12月20日在国内获批，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。
舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。
舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在III、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。