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本文转自：人民日报健康客户端
健康时报采访人员王振雅邱越
阅读提要
■“口腔医生不会推荐患者去使用牙膏来抗幽门螺杆菌。”中华口腔医学会科普部主任、北京大学口腔医院主任医师司燕告诉健康时报采访人员，牙膏属于日化用品，其成分、剂型等都有一定的标准，原则上就不可能添加一些处方药成分，也不可能起到对抗幽门螺杆菌的作用。
■中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会秘书长陈红彦告诉采访人员，这类冷敷凝胶做的“牙膏”主要是以前一类医疗器械监管不严格的产物。2022年第一类医疗器械目录调整，医用冷敷凝胶从产品类别中删除，取而代之的是物理降温设备，且限制适用范围，该类产品仅用于发热患者局部降温。
根据中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组数据，我国幽门螺杆菌感染率高达50%，约有一半国人感染幽门螺杆菌。
健康时报采访人员调查发现，目前市场上存在宣称可抗幽门螺杆菌的“抗幽牙膏”，健康时报采访人员采访了多位专家表示，牙膏不能治病，“抗幽牙膏”功效缺乏科学依据。
【 凝胶|用牙膏除幽门螺杆菌？抗幽牙膏有点乱】
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“抗幽牙膏”价格远远超过普通牙膏
今年26岁的小胡是一名互联网产品经理，经常需要跟别人沟通，而口臭的毛病让她非常尴尬。
“前几天去医院查，HP(幽门螺杆菌)超标了，医生开了药，也让我注意口腔清洁，我在网上找到抗幽门螺杆菌牙膏，就试着用用。”
像小胡一样，“抗幽牙膏”的消费者不在少数，有不少消费者更把这类牙膏当做“防幽神器”。
今年31岁的小天，一家五口三代人在一起生活，前段时间刚通过药物治疗清除了胃部的幽门螺杆菌。
“为了防止再感染，想要做些防护措施，医生虽然说最好的预防方式是分餐制，但家里有老人、小孩，分餐不切实际，只能买牙膏。”小天告诉采访人员。
健康时报采访人员调查多家商家店铺发现，商家宣称“抗幽”“抑菌”“12小时免除幽门烦恼”的“抗幽牙膏”，价格一般在每支58~69元之间，远远超过普通牙膏。
例如，一款“抗幽牙膏”在药店售价达每支69元。据一位代理商介绍，某“抗幽牙膏”出厂价是6.5元，市场价可以定价29.9元、49.9元、59.9元、69元。一般销售价49.9元的比较多，网上销售通常是3支包邮59.9元。
另两款较为畅销的“抗幽牙膏”，价格分别为39.9元/支，49元/支。健康时报采访人员发现这两款牙膏均由一家厂家生产，就是银川某医药有限公司。
“我们是全国独家拿到械字号批文去做幽门螺杆菌牙膏的厂家，为了能达到抑菌效果，成本肯定高于普通牙膏。”该公司负责人告诉健康时报采访人员，该“抗幽牙膏”的出厂价为12元/支。
牙膏防治幽门螺杆菌无科学依据
这类牙膏能防治幽门螺杆菌吗？多位专家向健康时报采访人员表示，依靠牙膏刷牙来预防或治疗幽门螺杆菌感染没有科学依据。
“幽门螺杆菌是目前发现的为数不多的可以在人体胃酸高浓度环境中生存的细菌，生命力非常旺盛，也就是说强酸都难以杀死它。”中华医学会内科学分会前任主委、空军军医大学第一附属医院消化内科主任韩英告诉健康时报采访人员，根治幽门螺杆菌需要规范的防治手段：用药前餐具及牙具需要消毒；与患者密切接触者需要检查Hp，发现阳性需要清除；合理选择抑酸剂和抗菌素且需要连续用药14天才能达到有效的根治效果。
北京大学国际医院消化科副主任医师张蕾认为，幽门螺杆菌是强酸也杀不死的，即便用含有两种抗生素的四联疗法也达不到100%的根除，更何况是牙膏。
中华口腔医学会顾问、原副会长刘洪臣对健康时报采访人员解释，药物杀菌需要一定浓度和时效性，牙膏主要是通过摩擦剂、表面活性剂等在刷牙时起到辅助清洁口腔的作用，刷牙时一漱口，所谓功效牙膏含的药物成分达不到治疗浓度，也未见牙膏防治幽门螺杆菌的实验根据。口腔中的幽门螺杆菌防治，同样要遵循医疗规律。
“没有科学依据。”国家口腔质控中心副主任、四川大学华西口腔医院石冰教授向采访人员介绍，口腔中的幽门螺杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性和因果关系尚缺乏循证医学证据的支持。也就是说，口腔中存在的HP不一定是引起相关疾病的罪魁祸首。
刘洪臣介绍，如果单纯从刷牙除软垢、去菌斑的角度来看，刷牙可以清除12小时内的牙菌斑，也就有可能同时消除牙菌斑携带的幽门螺杆菌，但这是所有牙膏清洁口腔都能做到的，所以重点在刷牙、清洁口腔，牙膏起到的是辅助清洁的作用。
“口腔医生不会推荐患者去使用牙膏来抗幽门螺杆菌。”中华口腔医学会科普部主任、北京大学口腔医院主任医师司燕告诉健康时报采访人员，牙膏属于日化用品，其成分、剂型等都有一定的标准，且牙膏不需要在医生指导下使用，原则上就不可能添加一些处方药成分，也不可能起到对抗幽门螺杆菌的作用。
药监局严格管理“械字号牙膏”
牙膏本属于化妆品管理范畴，但健康时报采访人员发现，“抗幽牙膏”的市场却存在“妆字号”“械字号”“消字号”等不同产品批号。
据一位业内人士介绍，“械字号”的“抗幽牙膏”是市场上卖得最好的，因为“械字号”属于医疗器械，是医疗产品，能进入药店售卖，甚至在有的地方可以进行医保报销。
银川某医药有限公司的负责人向健康时报采访人员提供了该公司抗幽牙膏的第一类医疗器械备案凭证，根据备案凭证显示，产品名称为“医用冷敷凝胶”，备案单位是银川市审批服务管理局，预期用途可用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。产品型号包括针对面部修护型、面部清痘型、眼部涂抹型、鼻部护理型、口腔异味型、手足皮肤型、皮肤通用型、舒筋活络型、妇科通用型、男科通用型等数十种型号，几乎人体从头到脚全部闭合性软组织都有适用型号。
刘洪臣向健康时报采访人员介绍，冷敷凝胶在口腔医院通常用于牙龈、牙周手术后的患者，减轻患者炎性反应和水肿。冷敷并不是牙膏的作用，如果口腔有炎症还是到专业口腔医疗机构诊治为妥。
2021年12月30日，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行。在产品类别一栏中，采访人员并未发现“医用冷敷凝胶”这一类别。
中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会秘书长陈红彦告诉健康时报采访人员，用这类冷敷凝胶做的“牙膏”，主要是在以前一类医疗器械监管不严格的产物。2022年第一类医疗器械目录调整之后，医用冷敷凝胶从产品类别中删除，取而代之的是物理降温设备，且限制适用范围，该类产品仅仅用于发热患者的局部降温。
根据2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
银川市审批服务管理局相关负责人在接受健康时报采访人员采访时透露，最新发布的《第一类医疗器械产品目录》已经删除了医用冷敷凝胶这一产品的类别，已经审批通过的，要在2022年4月1日前进行注销，其备案的产品不再属于医疗器械的范畴了，不能再以医疗器械的名目进行生产。
此外，针对医用冷敷凝胶的用途，银川市审批服务管理局相关负责人向健康时报采访人员透露，医用冷敷凝胶的预期用途就是外用物理退热，“比如我们常用的退烧贴就属于医用冷敷凝胶，而牙膏、面膜等产品就与医用冷敷凝胶的预期用途不太相符。而且一类医疗器械在备案时，虽然是由备案人自行提交自检报告，但也都是针对某一具体产品的，备案的是什么产品就是什么产品，不能自行扩大范围。”银川市审批服务管理局相关负责人说。
根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》（国令第727号）规定，牙膏应该参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
值得注意的是，《化妆品监督管理条例》规定，化妆品禁止标注明示或者暗示具有医疗作用；广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
2021年3月26日，国家药监局《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，聚焦以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

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