1月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,杨森(Janssen)公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请,并获得受理。公开资料显示,这是杨森公司开发的Spravato(esketamine)鼻喷雾剂,已于2019年在美国获批上市,是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药,代表着抑郁症治疗领域的重大突破。
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据世界卫生组织(WHO)报道,在全球约有5%的成年人患有抑郁症,超过3亿人饱受该病困扰。部分抑郁症患者在接受多种抗抑郁药物治疗后症状仍然得不到改善。由杨森公司开发的esketamine鼻喷雾剂是氯胺酮(ketamine)的S镜像异构体。氯胺酮在医学临床上一般作为麻醉剂使用。不过研究人员也发现,氯胺酮在给药几个小时内可以缓解抑郁症状,而通常抗抑郁药物需要几周才能见效。
【 杨森公司|30多年来首款新机制抗抑郁药!杨森创新疗法在中国申报上市】从作用机制来看,esketamine鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂。它可以特异性调节NMDA受体,从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。由于已有抑郁症疗法大多通过作用于血清素信号网络,因此,esketamine代表着一种创新作用机制。
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