新京报讯(采访人员 张秀兰)1月27日,天宇股份对外公告,收到欧洲药品质量管理局(以下简称EDQM)签发的关于利伐沙班原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书)。
利伐沙班属于抗凝血药物,用于髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);或用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性 DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;或用于非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
【 cep|天宇股份利伐沙班原料药获CEP证书】早在2020年10月,天宇股份向EDQM递交了利伐沙班原料药的药品注册申请并获得CEP证书。截至目前,公司在利伐沙班片研发项目上已投入研发费用约456万元。
天宇股份专注于化学原料药及中间体行业,产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区,客户包括梯瓦、诺华等国际制药巨头,是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商,在天宇股份看来,获得CEP证书标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
校对 卢茜
- 珍宝岛药业股份有限公司|黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于小儿热速清糖浆获批国家中药二级保护品种的公告
- 关键性|迪哲(江苏)医药股份有限公司自愿披露关于DZD9008获法国药品和保健品安全局开展II期单臂关键性临床试验批准通知书的公告
- 公告|华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
- 股份|慕思股份计划上市:未来将持续在健康睡眠领域发力
- 股份有限公司|依托公办三甲,上海新开一家“老上海风情”纪念医院
- 股份有限公司|海派文化气质和艺术气息扑面而来!上海广慈纪念医院重启试运营,探索高端健康服务新模式
- 罚款|平安健康互联网股份公司上海分公司多次因虚假宣传被罚
- 本报告|亿帆医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
- 外科|万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司医用外科口罩通过 美国FDA510(K)审核的公告
- 心肌缺血|北大医药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告