一致性评价|翰宇药业:首个获得欧盟上市许可产品通过国家一致性评价

证券时报e公司讯,1月13日国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示,翰宇药业(300199)首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品“醋酸阿托西班注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价,有效期长达48个月,和原研产品保持一致。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。该款药物已于2019年12月在国内获批上市,2020年相继获得西班牙、德国上市许可。截至目前翰宇已有6个多肽产品通过一致性评价。 一致性评价|翰宇药业:首个获得欧盟上市许可产品通过国家一致性评价
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