国家药监局|6个创新医疗器械获批上海一医院|中国福利会国际和

中国食品药品网讯日前，国家药监局发布消息，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”、1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”、1个“植入式可充电脊髓神经刺激器”、1个“植入式脊髓神经刺激器”以及华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。截至目前，国家药监局已批准了140个创新医疗器械。
【 国家药监局|6个创新医疗器械获批】 “植入式可充电脊髓神经刺激器”和“植入式脊髓神经刺激器”的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。上述产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态；同时具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。
“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率，属于国内首创医疗器械。
“神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。（闫若瑜）
(责任编辑：张可欣)