一致性评价|悦康药业入局，“伟哥”市场大厮杀重症医学科|南昌大学|合并|剖

1月18日，悦康药业宣布旗下自主原研抗ED化学药物（俗称“伟哥”）正式上市。悦康药业相关负责人认为，该药品有望给公司带来新的利润增长点。目前，悦康药业超九成的营收来源来自仿制药。在仿制药一致性评价和集采等医药政策下，悦康药业面临一定利润压力。业内人士认为，目前国内抗ED药物种类较多，辉瑞万艾可、白云山金戈等国内外产品已抢占一定市场份额，后来者悦康药业能占领多大市场仍待观察。

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姚倩/摄
全渠道布局
“伟哥”市场从不缺入局者。1月18日，悦康药业宣布旗下自主研发的抗ED(erectile dysfunction，勃起功能障碍）化学药物爱力士（枸橼酸爱地那非片）正式上市，这是我国首个1.1类抗ED领域的国产专利新药。
【 一致性评价|悦康药业入局，“伟哥”市场大厮杀】“伟哥”由英文Viagra音译而来。Viagra原是由美国辉瑞制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物，该药在临床试验中被发现对治疗阳痿有特殊效果，美国食品和药品管理局于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药物。
一定市场规模让悦康药业看到了增长空间。米内网数据显示，治疗勃起功能障碍类药物目前市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。《2021年中国抗ED药物市场分析报告-市场深度分析与投资前景研究》表示，我国抗ED药物行业2020年的市场规模达53.5亿元。
悦康药业总经理于飞在2020年度业绩说明会上曾表示，公司1类新药枸橼酸爱地那非所在治疗领域市场空间巨大，有望给公司带来新的利润增长点。
根据悦康药业计划，公司将全渠道销售上述产品。悦康药业相关负责人向北京商报采访人员表示，在销售渠道建设层面，公司将从网络电商、QTC连锁药店、传统优势领域第三终端市场以及医院市场四大销售渠道发力，目前已经和京东健康、叮当送药等电商平台达成合作意向，二十几个省市的经销商达成初步合作意向。
分散利润压力
打造新单品，挖掘新增长点的背后是悦康药业产品结构承压。作为仿制药药企，悦康药业超九成营收来自仿制药产品，在仿制药一致性评价以及集采等政策下，公司面临利润压力。
2012年初，国务院提出了仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，国家随后颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。根据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价。
招股书数据显示，2017-2019年及2020年上半年，悦康药业仿制药收入占主营业务收入比例分别为95.29%、95.5%、94.85%和91.68%。悦康药业已通过一致性评价的产品1项，正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，暂未开展一致性评价但计划启动的产品74项。其中，正在开展一致性评价但暂未通过的产品占主营业务收入比例分别为85.45%、83.51%、86.79%和 82.4%。
悦康药业在招股书中提到，通过对公司计划开展完成的98个一致性评价项目进行资金需求测算，未来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约 8302万元，占2019年度净利润比重约28.85%。公司开展上述一致性评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较高的研发投入将在一定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率。
医药行业投资人士李顼表示，仿制药为主的药企利润空间不断被压缩。加速创新，调整产品结构，让仿制药产品比重下降是企业未来的出路。
白热化竞争市场
目前国内抗ED药物市场已是一片红海，悦康药业能占领多大市场仍未可知。与枸橼酸西地那非片一样，枸橼酸爱地那非片也是5型磷酸二酯酶（PDE-5）选择性抑制剂，用于治疗性功能勃起障碍（ED）。
据不完全统计，目前国内已有11家本土企业、2家进口企业拥有枸橼酸西地那非片生产批文。2021年，深圳海王医药、华润赛科药业、扬子江药业、东阳光药等药企枸橼酸西地那非片陆续获批，其中包括1.1类新药，也包括4类仿制药。
作为首仿药，金戈2014年的上市打破了“伟哥”长期被国外垄断的局面。米内网数据显示，2020年白云山金戈在零售市场增长15.84%，在三大终端的合计销售额达13亿元，与原研药拉开了1亿元以上的差距，市场占有率和市场份额均居于首位。
除如何打开品牌知名度外，悦康药业还面临竞品的降价挑战。目前，枸橼酸西地那非片已进入第三批集采。在2020年第三批集采中，齐鲁制药的西地那非（俗称“伟哥”）以25mg×12片标价24.98元的价格中标，平均每片约2元，降幅超过90%。
在医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡看来，品牌认知度是“伟哥”产品销售的关键，辉瑞原研药万艾可和广药白云山首仿药金戈等竞品被消费者熟知，后入局者如何获得认可是企业需要考虑的问题。
悦康药业相关负责人认为，爱地那非是一款原研药，专门针对中国男性设计，在疗效、安全性等方面，和市场上的仿制药有巨大区别。公司将通过多渠道扩大这个新品牌在消费者中的知名度。
北京商报采访人员姚倩