哌柏西利|多家药企布局CDK4/6抑制剂先声药业曲拉西利率先申报上市浓汤|牛尾|红酒烩牛尾|生死时

新京报讯（采访人员王卡拉）先声药业引进的CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利递交新药上市申请已获受理，拟在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。如果获批，这将成为我国首个获批上市的具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。
CDK4/6，即细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，是细胞分裂周期的关键调节因素，CDK4/6在许多癌症中过度活跃，导致细胞增殖失控。截至目前，全球获批上市的4款CDK4/6抑制剂分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的利柏西利、礼来的阿贝西利以及G1公司的曲拉西利。2020年，全球CDK4/6抑制剂市场规模达69.92亿美元，2015年2月在美国最先获批上市的哌柏西利2020年全球销售额高达53.92亿美元。
曲拉西利是先声药业与G1公司合作的创新药，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。今年2月，曲拉西利在美国获批上市，成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。除小细胞肺癌外，今年4月9日及6月10日，该药又分别获国家药监局批准开展用于转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的两项三期临床试验。今年6月2日，曲拉西利在海南博鳌乐城医疗先行区开出首张处方。G1公司财报显示，截至今年三季度，曲拉西利累计销售额为670万美元。
国内方面，除曲拉西利外，哌柏西利和阿贝西利已经获批上市，利柏西利于今年10月底递的交上市申请。
作为抗肿瘤靶向药新贵，CDK4/6抑制剂的竞争异常火热。丁香园Insight数据库显示，国内药企中，已有20家药企在研发CDK4/6抑制剂。其中，恒瑞医药的达尔西利（SHR6390）进展最快，于今年4月申报上市，并于5月被纳入优先审评程序。
2020年12月，恒瑞医药公布SHR6390治疗相关乳腺癌患者的Ⅲ期临床结果。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群治疗可显著延长患者的无进展生存期。
研发进展较快的还有四环医药的吡罗西尼，11月获批开展Ⅲ期临床试验，系吡罗西尼与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。今年8月，吡罗西尼联合氟维司群的联合治疗方案也获批开展Ⅲ期临床试验。
除此之外，复星医药、翰森制药、甘李药业、倍尔达正大天晴的CDK4/6抑制剂也已进入Ⅱ期临床试验，贝达药业、基石药业、晟科药业、勋和医药、必贝特医药等进入Ⅰ期临床试验。
【 哌柏西利|多家药企布局CDK4/6抑制剂先声药业曲拉西利率先申报上市】校对柳宝庆

哌柏西利|多家药企布局CDK4/6抑制剂 先声药业曲拉西利率先申报上市

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