临床|和铂医药：巴托利单抗II期研究结果显示具有良好安全性和耐受性中证网讯（记者傅苏颖）和铂

中证网讯（采访人员傅苏颖）和铂医药（02142.HK）7月6日晚间公告，公司公布其在研产品巴托利单抗（HBM9161）针对中国全身型重症肌无力（gMG）患者的II期临床研究数据。作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法， II期研究数据表明，在统计学和临床获益层面，巴托利单抗（HBM9161）均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。巴托利单抗有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。
据悉，该项多中心、双盲、安慰剂对照研究共有30名中至重度gMG患者入组，随机接受巴托利单抗（10名受试者接受340毫克， 11名受试者接受680毫克）或安慰剂（9名受试者），给药周期为每周一次，为期6周（双盲治疗期），之后每隔一周接受340毫克，为期6周（开放标签治疗期）。
【临床|和铂医药：巴托利单抗II期研究结果显示具有良好安全性和耐受性】公告显示，主要疗效终点是重症肌无力日常生活(MG-ADL)量表相对于基线的改善，次要疗效终点包括重症肌无力定量评分相对于基线的改善（QMG），重症肌无力综合量表（MGC）,和重症肌无力（MG）生活质量量表相对于基线的改善。其他终点包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
主要研究终点分析显示，与安慰剂相比，巴托利单抗治疗迅速起效，在用药后第43天（最后一剂巴托利单抗后一周），重症肌无力日常生活（MG-ADL）量表分值较基线降低，巴托利单抗治疗组显示出临床和统计学意义的改善（p=0.043）；与安慰剂组对比，巴托利单抗在临床疗效的四项评估MG-ADL、QMG、MGC和MG-QoL15 ，都显示出更快速、显著和持续的临床改善；治疗组中57%和76%的受试者表现出持续的临床改善（定义为连续6周， MG-ADL评分降低≥2分，或QMG评分降低≥3分），安慰剂组仅有33%和11%的受试者获得MG-ADL和QMG方面的改善；所有巴托利单抗受试者均表现出显著的IgG水平下降（在第43天， 340毫克、680毫克治疗组受试者的IgG水平较基线分别下降57%和74%），并与临床获益密切相关。
公告显示，巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当，大多数不良事件为轻度，且未发生严重不良事件及导致停药的不良事件。
基于II期临床研究的积极结果，和铂医药已与中国药监局药物审评中心举行了“II期试验结束”会议，药品审评中心全力支持和铂医药继续推进III期临床试验。 III期临床试验预计将在2021年下半年启动。