药品|药品说明书写着“孕妇禁用”，但临床上“孕妇可用”，发生意外谁担责？孕妇

《医师报》融媒体采访人员荆冰
《2020年全国医疗损害责任纠纷案件大数据报告》显示，近两年，我国医疗损害责任纠纷数量持续上升，2020年全国医疗损害责任纠纷案件总计为18670件，比2019年案件数量增加了约3%。其中，妇产科再次成为医疗损害责任纠纷案件的重灾区。其医患纠纷高发除与放开二胎、三胎政策有关外，还有一个不太为人知的原因，就是孕妇用药引起的纠纷。
最近，原浙江省药学会专家委员会专家、原台州市第一人民医院药学部主任辛学俊给《医师报》发来了一个案例：某孕妇因过敏就诊皮肤科，皮肤科医生给患者开具了西替利嗪片。孕妇反复询问医生是否可以用，得到了肯定的答案。然而，患者在西替利嗪片的药品说明书上看到了“孕妇禁用”，遂打电话投诉。
在《孕期与哺乳期用药》这本教材中，西替利嗪是孕期过敏性疾病治疗的首选。当药品说明书“孕妇禁用”和临床“孕妇可用”相遇，当药品说明书和教材书出现分歧，作为医生和药师应如何把握？如何看待超说明书用药？为此，我们邀请了临床、药学专家和法律相关人士，分别从不同角度发表了意见，希望能对您有所启发和帮助。
案例：医生开出“孕妇禁用”处方药，却赢了官司辛学俊回忆起15年前曾经历过的一起孕妇用药纠纷案件，这起纠纷历时3年，最终成为国内首例未被认定的医疗事故案例。
2006年，一名来自黄岩的孕妇发现医生开给她的”注射用阿莫西林克拉维酸钾“说明书中标注该药“能透过胎盘，故孕妇禁用”，从而发生严重纠纷，不但诊室追打医生，甚至开价赔偿100万。当事医生不服气，认为自己是按照教材和药典出具处方的。期间，辛学俊先后致电致函国家药物评审委员会成员孙忠实、金少鸿、曾繁典、陈国神等教授，并在当年的浙江省药剂学术会议上反馈呼吁，从而引起广泛讨论，3年后，这起纠纷案成为国内首例未被认定的医疗事故案例。
事实上，这次的胜利并未减少医患间的矛盾，十多年来，有关孕妇用药引起的纠纷从未间断过。2009年，发生于太原的聚维酮碘溶液“孕妇禁用”纠纷案，也引起了业内人士以及媒体和公众的广泛关注和热烈讨论。
关于孕妇用药安全问题，一直是个敏感的话题。围产期妇女临床用药中遇到的临床药剂学现象，“孕妇禁用”“孕妇慎用”的警示语，经常会造成孕妇及家属惊慌失措，医闹频发，甚至出现医生不敢用药的结局：“先流产，后治疗”。
临床：超药品说明书用药其实很普遍浙江大学医学院附属妇产科医院石一复教授在妇产科临床工作60年，孕妇到底能否使用西替利嗪抗过敏呢？他发表了自己的看法。
据他介绍，对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食品和药物管理局( FDA ) 制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所接受。FDA 将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类，对胎儿的伤害性依次增加。在临床，医生一般给孕妈妈用药时都会尽量选用B级药物（因所有药物均无A级），慎重选用C级的药物。
“西替利嗪片为FDA的BM类，是第二代抗组胺药物，为选择性外周H1受体拮抗剂，妊娠期适用，但妊娠期应将第一代药物做首选；第一代抗组胺药物包括氯苯那敏（即扑尔敏），FDA属B类，哺乳期无人类资料，可能适用；氯雷他定（又名开瑞坦），FDA属BM类。如不能耐受，则除早孕期外可选择西替利嗪。哺乳期无人类资料，可能适用。”
他解释说，在ABC等分类下，“M”是药物生产厂家注明的分类标记，而且这个分类并不绝对，还要受到妊娠的不同时期、用药剂量、用药时间长短的影响。
所以，西替利嗪片对于孕妇来说还是比较安全的。

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不止如此。“其实临床上还有不少药物，医生认为好用，但患者看到药品说明书上称“禁用”或称C类而不用，从而引发矛盾纠纷的案例。”
他举例说，假丝酵母菌外阴阴道炎，俗称霉菌性外阴阴道炎，长时间积累的大量临床资料证实在早期妊娠时应用甲硝唑并不会增加胎儿的致畸率，FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B类中，但在我们的药物说明书中，仍然标注为“孕妇禁用”；硝酸咪康唑是一种抗真菌药物，适用于治疗念珠菌病的外阴阴道炎和革兰氏阳性细菌引起的重症感染，阴道给药，药品说明书上也属于FDA中的C类；还有治疗念珠菌性外阴阴道炎的克霉唑（凯妮丁），也为C类（见图，美国第七版《妊娠期和哺乳期用药》1369页-克霉唑-BM,正文，克霉唑，275页：B级），实际临床中使用还是有区别的：若全身用是C类，而局部或阴道用药对孕妇来说是B类，是安全的。