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正文2020年11月19日 , 官方网站显示 , 帕博利珠单抗的新适应症 , 正在审批中 , 这意味着该申请 , 已完成技术审查 , 有望于近期获批上市 。
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同时 , 根据国家药物评价中心(CDE)网站上的公告 , 帕利珠单抗注射液“治疗结直肠癌” , 已进入优先评价程序 , 成为该药第六个获批适应症 。
2017年3月 , 帕博利珠单抗被FDA批准 , 用于治疗儿童3线以上治疗后复发的成人难治性霍奇金淋巴瘤;
今年6月 , FDA加速批准帕博利珠单抗治疗部分不能切除的转移性实体瘤 , 属于泛癌应用;
今年10月 , FDA批准该药用于治疗成人复发难治性经典霍奇金淋巴瘤、儿童难治性霍奇金淋巴瘤和二线治疗以上的复发性霍奇金淋巴瘤 。
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帕博利珠单抗被证明对18个适应症有效 。
什么是帕博利珠单抗?
为什么可以治疗各种癌症?其上市已成为国内患者抗癌的利器 。
一、帕博利珠单抗的“神奇”之处帕博利珠单抗作为一种免疫治疗药物 , 是一种大分子单克隆抗体 , 能选择性结合癌细胞表面的免疫检查点PD——1 , 释放PD——1抑制的免疫功能 , 增强机体抗肿瘤免疫应答 , 起到很强的抗癌作用 。
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自2014年出版以来 , 帕博利珠单抗于2015年获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准 , 并于2018年7月获得中国国家药品监督管理局批准 。
在过去的两三年里 , 帕博利珠单抗已经被批准用于多种癌症适应症 。
是的 , 你没看错哦 。
有十多种癌症 , 可以用这个药治疗 。
二、帕博利珠单抗席卷18项适应症【治疗|“广谱”抗癌药获得突破:已证实能治疗18种癌症,这个地方更便宜】· 黑色素瘤:适用于不能切除的晚期转移患者 , 可用于外科患者的辅助治疗 。
· 肿瘤突变负荷高的实体瘤:癌症的种类没有限制 , 病人也没有令人满意的新疗法 。
· 非小细胞肺癌:采用晚期患者 , 用于二线患者的治疗 。
· 皮肤鳞状细胞癌:适用于晚期复发转移患者 。
· 头颈鳞状细胞癌:可与PD-L1阳性患者的一线化疗联合使用 。
· 经典型霍奇金淋巴瘤:可用于成人难治性复发和儿童难治性复发的治疗 。
· 肾癌:单独或与靶向药物联合使用 。
· 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤:药物对难治性患者、复发性患者进行三线治疗 。
· 尿路上皮癌:对PD-L1阳性患者进行药物治疗 。
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· 结直肠癌:一线患者接受药物治疗 。
· 子宫内膜癌:联合靶向药物仑伐替尼 , 适合于晚期不能手术的放疗患者的二线治疗 。
· 胃癌:对PD-L1阳性患者进行药物治疗 。
· 小细胞肺癌:可用于三线治疗 。
· 食管鳞状癌:对PD-L1阳性患者进行药物治疗 。
· 宫颈癌:可用于治疗化疗后进展的PD-L1阳性患者 。
· 肝癌:索拉非尼可作为进展性疾病患者的二线治疗 。
· 默克尔细胞癌:适用于复发和晚期转移的患者 。
· MSI-H)/dMMR实体瘤:癌症的类型没有限制 , 在原有治疗方法的基础上 , 无疗效满意的新疗法 。
在疗效方面 , 以往对非小细胞肺癌的临床试验显示 , 培美曲塞联合铂类化疗在Ⅲ期临床试验中的中位生存期为22.0个月 , 高于铂类双药化疗(10.6个月) 。
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经典型霍奇金淋巴瘤患者中位无进展生存期(PFS)为13.2个月 , 对照组为8.3个月 。
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三、国内已上市 , 价格如何?自在中国上市以来 , 帕博利珠单抗已被批准用于治疗黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌和食管癌 。
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在价格方面 , 中国的帕博利珠单抗零售价格为17918元 , 香港的香港为30000美元 , 美国为4800美元 。 由此可见 , 帕博利珠单抗在中国的价格要低于美国 。
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