中国首个生物类似药获批2周年记：9款产品上市，12份《指导原则》出台( 二 ) ：中国首个生物类似药获批2周

此前CDE曾发文，参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推适应症的安全性和免疫原性进行了充分的评估。
随着行业对生物类似药的认知逐渐清晰，立法部门对此的监管也正趋于不断完善。据笔者统计，药审中心先后发布了12份与生物类似药相关的指导原则及征求意见稿。其中不乏贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多个热门药物生物类似药的临床试验指导原则，为此类产品研发的临床方案设计及具体操作提供了详细参考依据。

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2月18日， CDE即发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，同时在为其集中带量采购铺路。尤其是明确了“生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症”、“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑” ，即要想获批，必须就每个适应症单独提交申请和相关证据。这也意味着，生物类似药在外推适应症方面需要更加谨慎。
贝伐珠类似药竞争激烈，集采渐近
除上述获批的5家企业外，国内目前还有多家企业的多款生物类似药已经申报上市或处于III期临床阶段，其中有部分预计可以在2021年获得批准。从品种上看，贝伐珠单抗将成为竞争最激烈的品种。
国内处于后期研发阶段的生物类似药

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我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，增加医保覆盖和医保降价谈判进一步提高了患者的可及性。按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准中，生物类似药和原研药品属于同通用名，理论上可以相互替换。
根据国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。
今年1月28日，国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求， “逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采” ，在次日（1月29日）召开的国务院政策例行吹风会上，医保局领导又进一步强调“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。 ”
对此也有分析师认为，生物类似药主要分布在肿瘤和自免等领域，国内渗透率提升空间巨大，以价换量的市场仍然远超普通仿制药。目前国内销售额最高的抗体药物是曲妥珠单抗，在进入医保后才超过了50亿元，与全球近80亿美元的销售峰值相比差距较大，国内的渗透率仍然远低于欧美。