眼健康管家|王宁利团队发表首个中国大陆地区低浓度阿托品控制儿童近视进展试验结果

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Safety and Efficacy of Low-Dose Atropine Eyedrops for the Treatment of Myopia Progression in Chinese Children——A Randomized Clinical Trial
低浓度阿托品滴眼液控制中国儿童近视进展的安全性和有效性研究——一项随机对照试验
JAMA Ophthalmology (IF=6.198)
Shifei Wei, Shi-Ming Li, Wenzai An, Jialing Du, Xintong Liang, Yunyun Sun, Duoxing Zhang, Jiaxin Tian, Ningli Wang
Correspondence:
Ningli Wang, Beijing Institute of Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University; Beijing Ophthalmology & Visual Science Key Lab. No. 1 Dong Jiao Min Xiang Street, Dongcheng District, Beijing,People’s Republic of China; wningli@vip.163.com
Background 背景目前，阿托品滴眼液已被证明有最强的延缓近视发展的临床效果。
然而， 1%阿托品引起的眼部副作用，如近视力模糊、畏光、过敏等，限制了其应用。此外，停止使用后，接受0.5%和0.1%阿托品治疗的近视儿童近视反弹程度更大（ATOM 2研究），而接受低剂量0.01%浓度阿托品的近视儿童在停止使用后效果持续，而且变化最小。因此，低浓度0.01%阿托品在亚洲越来越多地应用于儿童近视的临床研究。
【眼健康管家|王宁利团队发表首个中国大陆地区低浓度阿托品控制儿童近视进展试验结果】既往除了新加坡ATOM2研究和中国香港LAMP研究外，大多数研究都是通过非随机对照试验来评估低浓度0.01%阿托品滴眼液的有效性和安全性，很少有数据来自随机对照试验。然而，缺乏安慰剂对照组是ATOM 2研究公认的弱点。来自中国香港的LAMP研究首次提供了低浓度阿托品滴眼液在近视控制效果中的安慰剂对照数据。因此，低浓度阿托品（0.01%）的效果尚未通过安慰剂对照试验被广泛评估。因此，我们旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验评估低浓度0.01%阿托品在中国大陆近视儿童中的有效性和安全性。
Methods 方法This is a randomized, double-masked, placebo-controlled trial aimed to investigate the efficacy and safety of low concentrations of atropine, 0.01%, in children with low and moderate myopia from April 2018 to July 2020. Two phases were included in this study.这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究0.01%低浓度阿托品对低中度近视儿童的有效性和安全性，试验自2018年4月到2020年7月。本研究分为两个阶段。 All children were recruited and randomized to receive either atropine, 0.01%, or placebo eyedrops in both eyes once daily at an allocation ratio of 1:1 for 1 year in phase 1. At the beginning of the second year, the atropine, 0.01%, group will be crossed over to the placebo group, and the placebo group will be crossed over to the atropine, 0.01%, group for 1 year in phase 2.所有儿童被招募并随机接受阿托品（0.01%）或安慰剂滴眼液，每天一次，分配比例为1:1 ，为期1年。第二年， 0.01%阿托品组交叉至安慰剂组，安慰剂组交叉至0.01%阿托品组，为期1年。 All children who participated in this study underwent the same, standardized examination procedure at the baseline, 6-month, and 12-month visits. Cycloplegic refraction was measured by an autorefractor (HRK7000 A; Huvitz). Axial length (AL) and intraocular pressure was measured. Additionally, a detailed interviewer-administered questionnaire answered by parents was used to collect the information of their children on the age at myopia onset, number of parents with myopia, and time near work and outdoors activities (hours per day) after school hours.所有参与这项研究的儿童在试验开始时、6个月和12个月随访时都接受相同的标准化检查流程。用电脑自动验光仪（hrk7000a；Huvitz）连续3次测量睫状肌麻痹后的屈光度。同时测量眼轴长度和眼压。此外，一份由家长回答的调查问卷被用来收集他们孩子的近视发病年龄、父母近视的情况、放学后近距离工作时间和户外活动时长的信息。 Results 结果分页标题

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图12018年4月至2018年7月，共有268名儿童在本研究中进行了初步评估；其中21名儿童不符合纳入标准， 12名儿童符合排除标准，其中15名儿童拒绝参与本研究，剩下220名儿童被纳入本研究，两组随机化相同。

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表1在基线检查时，两组在人口统计学、初始等效球镜度数、初始眼轴长度、眼压、近视发病年龄、父母近视情况、户外活动时间和近距离工作方面没有显著差异。

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表2在1年的随访中， 0.01%阿托品组和安慰剂组的近视进展分别为?0.49（0.42）D和?0.76（0.50）D（平均差， 0.26 D；95%CI ， 0.12-0.41D；P<.001）， 0.01%阿托品组近视进展相对减少34.2% 。

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图26个月时， 0.01%阿托品组中有81.6%的儿童进展小于0.5D ，而安慰剂组只有61.5%儿童进展小于0.5D；0.01%阿托品组中没有儿童近视进展超过1D ，而安慰剂组有3.6%视进展超过1D 。 12个月时， 0.01%阿托品组有48.7%的儿童的近视进展小于0.50D ，而13.2%儿童的近视进展至少1.0D ，但在安慰剂组相应的比例为为30.1%和34.9% 。

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表3包含0.01%阿托品制剂的病例对照研究的设计和主要结果总结。 Conclusion 结论Our study discovered that atropine, 0.01%, can slow the progression of myopia and axial length in children with low and moderate myopia, compared with placebo treatment. A once-nightly dose of atropine, 0.01%, eyedrops was well tolerated without serious adverse events. While the clinical relevance of the results cannot be determined from this trial, these 1-year results, limited by approximately 70% follow-up, suggest that atropine, 0.01%, eyedrops can slow myopia progression and axial elongation in children and warrant future studies to determine longer-term results and potential effects on slowing sight-threatening pathologic changes later in life.我们的研究发现，与安慰剂相比， 0.01%阿托品滴眼液可以减缓低中度近视儿童的近视进展和眼轴延长。每天一次的0.01%阿托品滴眼液耐受性良好，无严重不良事件发生。虽然本试验无法确定结果的临床相关性，但这些1年的结果表明0.01%的阿托品滴眼剂可以减缓儿童近视的发展和眼轴延长。因此需要进一步的研究明确长期的效果和对减缓危及视力的病理性变化的潜在作用。本文由“壹伴编辑器”提供技术支持