小番健康|丙肝索非布韦联合莱迪帕韦，HCV合并4-5期慢性肾病，12周安全有效

丙肝是一种隐匿性强的传染性疾病，今年六月吉利德科学发表于柳叶刀子刊《胃肠病学和肝病学》，针对基因型为1型或3型的慢性丙肝合并严重肾损害者使用索非布韦（Sofosbuvir）联合利巴韦林（ribavirin）和索非布韦（Sofosbuvir）联合莱迪帕韦（ledipasvir）治疗。

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丙肝索非布韦联合莱迪帕韦， HCV合并4-5期慢性肾病， 12周安全有效
这是一项多中心、2b期、非随机、开放标签研究，试验目的是通过使用潜在候选药物来治疗慢性丙肝（HCV）伴有严重的肝损害者，实现更安全、高效、耐受性高的治疗效果。值得注意的是，本试验由吉利德科学旗下丙肝新药联用，主要是针对1型或3型的HCV感染者和4-5期慢性肾病患者使用。 4-5期慢性肾病参照指标为肌酐清除率小于或等于30 mL/min 。
参与的试验对象为美国和新西兰的3个队列登记的以上HCV合并慢性肾病患者。根据吉利德科学发表于柳叶刀子刊这份试验方法来看，自10家医院和临床研究中心中进行招募符合条件的受试者，必须符合肌酐清除率小于或等于30 mL/min、未做过透析的1型或3型丙肝病毒感染者。具体试验方法如下：在1队列中的受试者接受200毫克剂量的索非布韦（Sofosbuvir）加200毫克利巴韦林（ribavirin）， 2队列接受400毫克的索非布韦（Sofosbuvir）加200毫克利巴韦林（ribavirin），按照每日1次，连续24周上述方案治疗。

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3队列中的受试者，有18名接受90毫克的莱迪帕韦（ledipasvir）联用400毫克索非布韦（Sofosbuvir），并按照每日1次，连续12周治疗。吉利德科学研究人员重点关注，在治疗结束后的12周上述HCV合并慢性肾病者的持续病毒学应答比例，并收集3个队列不同时期的安全性、药代动力学数据。研究结果证明，这项2b期研究中的莱迪帕韦（ledipasvir）联合索非布韦（Sofosbuvir）连续治疗12周上述特定人群是安全有效的。
慢性丙型肝炎是一种致病性强，相较慢性乙型肝炎更具有隐匿性的传染性疾病，吉利德科学发表于柳叶刀子刊《胃肠病学和肝病学》题目（英译）：针对1型或3型HCV感染者合并4-5期慢性肾病且未进行过透析者的药物使用安全性和有效性评估。试验自2013年10月7日启动，完成于2017年10月29日，并于2020年6月9日发表于《胃肠病学和肝病学》上。

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【小番健康|丙肝索非布韦联合莱迪帕韦，HCV合并4-5期慢性肾病，12周安全有效】
具体研究结果如下：在索非布韦联合利巴韦林队列中， 32名符合条件的受试者进行上述治疗方案，有20名入选并评估了药物联用的安全性和有效性；而在索非布韦联合莱迪帕韦队列中， 33名符合条件的受试者进行上述治疗方案，有18名入选并评估了药物联用的安全性和有效性；在1队列中10名中出现4名和2队列10名有6名实现了本试验治疗终点，即SVR12（丙肝临床治愈也称持续病毒学应答）。
在3队列中的18名受试者全部实现SVR12 ， 3个队列中的受试者发生不良反应均为轻度或中度， 2b研究整体不良反应数据：38名参与本次试验者中8名出现头痛症状，占比为21%；38名中有7名出现贫血症状，占比18%；38名有6名出现疲劳症状，占比为16%；其中有8名出现了严重不良事件，但均与治疗药物无关。

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小番健康结语：吉利德科学研究人员认为，针对1型或3型HCV感染合并4-5期慢性肾病患者，在候选药物方面应更为慎重，不仅需要关注SVR12 ，更应关注在2013年10月7日至2017年10月29日的4年间跟随随访中，上述人群使用联合方案的安全性和耐受性。目前来看，这种针对HCV合并严重肾损害的联合用药方案是安全有效的，在索非布韦（Sofosbuvir）联合莱迪帕韦（ledipasvir）对1型或3型HCV合并4-5期慢性肾病实现了治疗后持续12周观察的安全有效方案。分页标题
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