问董秘|投资者提问:请问贵司对几个在研肝病创新药的上市时间是怎样规划的?或者说贵司...
投资者提问:
请问贵司对几个在研肝病创新药的上市时间是怎样规划的?或者说贵司的预期目标是什么时候?我知道当中有诸多不确定因素 , 但作为贵司的重点项目 , 肯定在规划实施前会有一个计划目标的 , 期待贵司的非套话回复 , 谢谢!
董秘回答(广生堂SZ300436):
您好!公司矢志不移地向创新药企业转型 , 致力于成就中国肝脏健康领域领先的创新研发生产企业 。 目前 , 新型肝癌靶向药物GST-HG161、乙肝临床治愈登峰计划重要组件GST-HG141和GST-HG131、非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151均已获批临床 。 其中 , GST-HG161和GST-HG141正处于I期临床试验阶段 。 乙肝治疗创新药GST-HG121已提交Pre-IND会议申请 。 根据药品研究相关规定 , 新药一般需开展临床前研究、I、II、III期临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可上市 , 但对急需的临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的药品可在完成II期临床后附条件上市 。 新药研发具有周期长、投入大、风险大的特点 。 公司积极推进上述创新药的研发进度 , 将根据信息披露要求和项目进展适时公告进展情况 , 提请您注意新药开发风险 , 感谢您的关注!
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