「免疫疗法」乙肝全球靶向新药,24周只需注射两剂,加强稳定版RNAi疗法
RNA干扰类药物 , 是慢性乙肝患者未来可能使用的新靶点药物 , 在研乙肝新药VIR-2218最近发布了人体2期临床试验数据和结论 。这种靶向乙肝病毒前基因组RNA与mRNA的药物原理设计 。
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乙肝全球靶向新药 , 24周只需注射两剂 , 加强稳定版RNAi疗法
VIR-2218是临床阶段免疫疗法公司(Vir Biotechnology )自主研发的 , 这家制药公司近期公布的这种在研乙肝新药临床数据 , 按照该在研新药由20毫克到200毫克的剂量 , 让接受试验的慢性乙肝患者24周内注射两剂后 , 观察发现试验者的表面抗原持久且剂量依赖下降 。这项基于RNAi疗法的在研乙肝新药 , 只需24周疗程 , 即可促使乙肝表面抗原长效受到抑制 , 值得研发领域欣慰 。
该项试验还指出 , e抗原阳性慢性乙肝患者和e抗原阴性慢性乙肝患者 , 对于乙肝在研新药VIR-2218同样呈现剂量依赖性和持续的表面抗原水平下降 , 两者没有任何分别 。药品研发非常重视的安全性问题 , 乙肝新药VIR-2218表现出 , 发生不良事件为轻微级 , 没有发现因为使用该在研新药而导致试验对象转氨酶水平升高 , 同时 , VIR-2218对试验者耐受性较好 。
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小番健康提醒一下 , 上述刚刚公布的试验 , 对慢性乙肝患者剂量仅为两剂 , 两剂量的VIR-2218就已经能够持久促使乙肝表面抗原水平下降 , 而且呈现对该药物剂量依赖性 。对于这种符合对人体安全性 , 低剂量、高抑制作用在研新药 , 不仅对e抗原阴性慢性乙肝有效 , 对e抗原阳性慢性乙肝同样作用明显 。
简单得讲 , 在研乙肝新药VIR-2218对小三阳患者和大三阳患者都有作用 , 试验显示 , VIR-2218单独使用对乙肝表面抗原就有明显持久的抑制作用 。肝病临床医生在考量慢性乙肝患者抗病毒方案期间 , 目前已经朝向功能性治愈 , 而想要实现功能性治愈 , 就必须对高敏抗原具有较强下降作用 , 只有能够抑制高病毒抗原的药物 , 才能够实现功能性治愈 , 而VIR-2218的2期试验已经做到了 。
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这项2期试验是Vir Biotechnology 公司刚刚公布的 , RNAi疗法覆盖全病毒基因组 , 简单得讲 , VIR-2218可以抑制全部的乙肝病毒蛋白 , 包括e抗原、表面抗原 。医学界比较关注乙肝表面抗原 , 因为该抗原消失后 , 人体针对乙肝病毒基因组的免疫系统也会被激活 , 尤其是B细胞与T细胞活性受到刺激 。
靶向药物的特点是低剂量和高效 , 比如 , 我们熟知的韦立得 , 即丙酚替诺福韦片 。低剂量可以减少药物对慢性乙肝患者身体其他器官的毒性反应 , 有针对性的杀灭体内病灶 。从该公司公开信息查到 , VIR-2218的靶向病毒基因组属于加强稳定版本 , 避免药物脱靶 , 提高靶向性的一种RNA干扰药物 。
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这就能解释为什么只需两剂 , 就可以促使试验对象的表面抗原持续性的下降 , 少用药量 , 无疑是给患者减轻身体上的负担 。该药采用皮下注射给药 , 分成4个剂量组 , 分别20毫克、50毫克、100毫克以及200毫克 , 观察24周疗程之后 , 这4个不同剂量组的乙肝表面抗原平均变化 , 结果已经在上面告诉广大读者 , 那就是乙肝患者体内抗原呈现持续下降和药物依赖 。分页标题
试验显示 , 对乙肝大三阳或小三阳患者 , 该在研新药对他们体内的表面抗原下降能力相似 , 在使用200毫克剂量组中 , 观察到表面抗原下降≥1 log10 , 比较常见的不良反应是头痛 , 没有发生因不良反应而停药的案例 。
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小番健康结语:RNA干扰类药物 , 原本就有靶向乙肝病毒全基因组设计的 , VIR-2218是这种靶点的增强版本 。因为靶向药物的特点是 , 药物会主动找到病灶 , 减少了药物必须经过全身循环系统 , 或导致其他器官毒性 。所以 , 靶向药物往往更有低剂量、强效抗病毒优势 , 之所以称之为增强版本 , 因为VIR-2218采用了减少对宿主信使RNA脱靶作用 。
简单提一提 , 这种研发设计的好处 , 只需要两剂就可以持久观察到乙肝表面抗原下降 , 这能够大大提高药物安全性 , 改善对血液系统和全身器官的毒性 。专门针对肝脏安全性的改良 , 避免了增加一种治疗药物 , 由于长期服用而可能引发药物性肝损伤的缺陷 , 特别是针对一些终末期肝癌患者而言 , 他们的肝脏是很脆弱的 , 往往普通抗病毒药物正常剂量 , 就可引发肝病恶化 。
【「免疫疗法」乙肝全球靶向新药,24周只需注射两剂,加强稳定版RNAi疗法】VIR-2218的设计理念 , 更具有潜在的肝脏安全性 , 未来该在研新药适应症 , 或可以包含终末期肝病患者 。以上试验数据和结论 , 来自临床阶段免疫疗法公司(Vir Biotechnology )首席医学官 Phil Pang 博士 , 时间表上 , VIR-2218联用干扰素或可以提高功能性治愈率 , 这项试验预计会在2020年下半年开始进行 , 小番健康将继续跟踪VIR-2218后续给药数据 。
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