新华社北京12月29日电（采访人员董瑞丰）我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日正式在国内上市 。 药物研发团队表示 ， 拟于2020年开展国际多中心3期临床研究 ， 并争取5年内进行新药全球注册申报 。

阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市 还将开展国际3期临床试验 []

在中国科学院上海药物研究所当天于北京主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上 ， 上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说 ， 拟于明年启动的国际多中心3期临床研究 ， 将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象 ， 在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验 。

据介绍 ， 国际3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯领衔主导 ， 全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理 ， 计划2024年完成国际多中心临床试验 ， 争取2025年完成新药全球注册申报 。 未来10年预计投入30亿美元 ， 开展包括国际3期临床试验在内的全球化深入研究 。

对于备受关注的已有临床研究数据与结果 ， 上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富、北京协和医院神经医学科教授张振馨作为国内3期临床试验主要牵头研究者 ， 当天予以系统、公开解读 。

2019年11月2日 ， 国家药品监督管理局有条件批准“九期一”上市 ， “用于轻度至中度阿尔茨海默病 ， 改善患者认知功能” 。 该药将调节肠道菌群作为减缓阿尔茨海默病进展的新策略 。

美国阿尔茨海默病协会期刊《阿尔茨海默病和痴呆症》主编扎文·哈恰图良表示 ， 肠道菌群和炎症的关联性是一个关注度越来越高的领域 ， 一旦我们深入了解这种作用方式 ， 将能生产出更有效的化合物来作用于靶标 。

绿谷制药当天表示 ， 将以开放、平等、共享、全球运作的规则设立开放性专项研究基金 ， 支持全球优秀科学家共同参与“九期一”及其机理深入研究 ， 以推动脑肠轴与大脑疾病共性机制的深度研究 。

据了解 ， “九期一”上市后单盒药物定价为895元 ， 月费用约3580元（28天计算） 。 患者可凭医生处方 ， 在全国各大专业药房（DTP药房）购买 。

来源：(新华网)

【】网址：/a/2019/1230/j1331059.html

标题：阿尔茨海默病新药“九期一”正式上市 还将开展国际3期临床试验