珠海易达康：TAF解决TDF致肾功受损副作用吉利德科学于1月5日宣布

吉利德科学于 1 月 5 日宣布，替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenamide）在两项 3 期研究中达到主要目标，两项研究的受试者为既往未治疗与经过治疗的 HBeAg 阴性及 HBeAg 阳性慢性乙肝病毒（HBV）感染成年患者。

该公司指出，基于治疗 48 周时 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的患者百分比，试验证明这款试验药物非劣效于吉利德的替诺福韦酯（Viread）。 108 研究与 110 研究总共包括了 1298 名既往未治疗与既往有过治疗的慢性 HBV 患者。在 108 研究中，425 名 HBeAg 阴性患者被随机配给替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦酯，而在 110 研究中，873 名 HBeAg 阳性患者被随机配给替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦酯治疗。

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在两项研究中，主要疗效终点是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例，次要目标包括治疗 48 周时，与基线会相比，臀部和脊柱骨密度与血清肌酐值的变化。

108 研究结果表明，94% 的替诺福韦艾拉酚胺治疗患者与 92.9% 替诺福韦酯治疗患者在 48 周时达到主要终点，与此同时，在 110 研究中，替诺福韦艾拉酚胺治疗患者中 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的患者比例为 63.9%，替诺福韦酯治疗组这一指标为 66.8%。此外，替诺福韦艾拉酚胺与替诺福韦酯相比，证明改善了肾脏及骨实验室安全性参数。

吉利德首席科学官 Bischofberger 评论称，「我们感到非常高兴，这两项研究结果反映了该药物高度的疗效，并且对肾脏与骨安全参数的改善与在评价基于替诺福韦艾拉酚胺的方案用于 HIV 的临床研究中所观察到的结果一致。」

吉利德科学指出，基于两项研究的结果，该公司有望今年第一季度向美国及欧洲提交替诺福韦艾拉酚胺用于慢性 HBV 感染的上市申请。该公司补充称，这两项研究的数据将在今年底的一个科学会议上提交并予以公布。