中检院制定新模式，为中药材质量把关我国药品安全形势总体平稳可控

“当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平，但中药材不合格率相对较高，2016年中药材不合格率达18.3%。下一步，国家将不断完善药品抽验模式，进一步规范对不合格产品的核查处置，加强检验、检查、监测的联动。希望有关单位要切实加强自律，提高产品质量控制水平。”11月28日，在“2017中国药品质量安全年会”上，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）技术监督中心相关负责人朱炯说。

2016年中药饮片国家抽验专项各品种总抽样批次

补齐短板完善标准

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近年来，我国中药产业呈现出持续发展的良好态势。然而，受资源紧缺、生产技术和规范不够完善等因素影响，中药材及中药饮片质量仍然存在种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥、违法染色增重、掺杂使假等现象。

对此，中检院中药民族药检定所副所长孙磊认为，导致中药材合格率相对较低这一现象的背后原因有很多。比如，中药材的前身为农副产品，生产经营分散、规模小、秩序混乱；我国各地历史文化和传统习惯不同，产生各种质量问题的原因极为复杂；中药材行业入行门槛低，从业者质量意识薄弱，普遍存在重产量轻质量、重指标轻过程等不规范生产、经营和使用行为；国家标准和地方标准共存，标准内容差异大、使用混乱，地方标准收载的中药材及中药饮片超范围、跨区域使用现象普遍等。

就标准问题，孙磊举例说明，多年来，试点生产的中药配方颗粒按中药饮片监管，其品种多，使用范围广，市场规模大，但各试点企业产品质量存在一定的差异，尚未形成统一的国家标准。此外，近年来市场上出现了许多新的饮片规格，如粉末饮片（细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等）、药材压片（如黄芪压片）、粉末压片、粉末袋泡茶等，有的在药房销售，有的在超市流通。这些中药饮片规格有的在个别地方标准中有收载，但大多数没有标准，给监管造成很大的困难，需要进一步完善标准制定，加强监管。

探寻良策提升质量

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中药材质量直接影响中药饮片、中成药质量。中药材质量安全如何保障已经成为中医药行业发展必须面对的关键问题。近年来，国家有关部门始终在不断努力，寻求解决之道。

据了解，为发挥国家药品检验机构技术支撑、技术保障和技术服务作用，助力中药标准的研究、制订，中检院始终在抽验工作上严格把关，打击假冒伪劣产品，震慑不法分子，帮助企业合规生产，提高产品质量控制水平。

具体来看，中检院在中药材及中药饮片抽验环节和抽验数量上精心设计：抽样点以医院、零售药店、中药饮片生产经营企业等使用终端为主；每个品种在每个省份抽样5批，每个环节各抽1批，其中至少有1批要求在县级或县级以下医院、零售药店或生产经营企业抽样。

下一步，中检院将积极建立中药质量控制体系，结合经典质量控制方法、指纹图谱分析方法、多指标成分含量测定方法等，进一步加强中药材和中药饮片的监管。同时，构建风险评估体系，保障中药安全性控制，通过检验检测、方法建立、标准提高，加强中药材和中药饮片的监管，并引导产业正确发展方向，规范生产、加工行为。

中检院中药民族药检定所中成药室副主任戴忠表示，中成药质量控制是全程、全处方质量控制。未来，中检院将通过建立健全科学化中药质量控制体系，最大限度地考虑各方面因素，对中药进行有效质量控制,实现中药质量的提升。

文/《中国医药报》采访人员（记者）刘博

图/来源于网络

新媒体编辑：杨巧雪

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