中国丙肝治疗面临“三高”挑战在慢性丙型肝炎泛基因型的口服抗病毒药

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在慢性丙型肝炎泛基因型的口服抗病毒药物——索华迪 ? 在华上市发布会上，解放军第三〇二医院王福生院士指出，中国患者的丙肝治疗面临着多重挑战，首先丙肝病毒具有高隐匿性、高漏诊率、高慢性化；其次，我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期，且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病，或是肝脏功能已受到一定损伤，如失代偿肝硬化等。

丙肝是由丙型肝炎病毒 ( HCV ) 感染引起的肝病，是全球共同面临的严峻挑战，主要通过血液传播。目前全球预计有 7100 万人受到慢性丙肝感染，每年约有 39.9 万人死于丙型肝炎。我国约有 1000 万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素 ( Peg-IFN-α ) 联合利巴韦林 ( 即 PR 方案 ) ，有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长 ( 24-72 周 [ ] ) ，患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

" 有些患者本身在服用其它药物，在接受慢丙肝治疗时，除需要考虑治愈率外，也要考虑药物的相互作用，及合并用药可能产生的影响，根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。" 解放军第三〇二医院王福生院士介绍道：" 索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，很高兴看到它正式进入中国，为中国患者带来安全和高效的治愈选择。"

丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做 NS5B RNA 聚合酶，没有 NS5B RNA 聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013 年，吉利德科学研发出全球第一个 NS5B 聚合酶抑制剂——索华迪 ? ( 索磷布韦 ) ，开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制，实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的 NS5B 位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于 0.1%。同时，其治疗仅需 12-24 周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。

自 2013 年在美国获批以来，索磷布韦已在 79 个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球 150 多万人，展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，索华迪 ? 在中国提交注册申请后获得优先审评审批，短短几个月后，国家食品药品监督管理总局就于 2017 年 9 月 20 日批准了该药上市。

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三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪 ? 在中国进行的三期临床研究数据，并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势：" 我国慢丙肝患者的基因型除了 1 型外，还包括不少的 2、3、6 型 2。临床研究表明，索磷布韦对基因 1、2、3、6 型 HCV 均具有抗病毒活性，治愈率高达 92%-100% [ Wei L, et al.APASL 2017, OP-242 ] ，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。"