利好！FDA对消费级遗传健康风险检测“减政放行” 11月6日

11月6日，FDA官网发布一份声明，将对一批II类检测产品（中等风险）简化审批流程！这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者（DTC）的遗传健康风险（GHR）基因检测，这些产品将豁免于上市前审查。

随着基因测序技术的飞速发展，人们对于解析自身遗传秘密的需求有所提升，这直接促进了DTC基因检测市场的增长。这些测试能够促进消费者更积极地选择健康的生活方式，并对自身的健康风险有所认知。

1FDA简化政策

今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试，用于检测包括帕金森、迟发性阿尔兹海默症等在内的10种疾病风险，提供某些疾病的遗传易感性信息。这有助于人们对生活方式作出更好的选择，以及有助于人们与保健专家进行个人健康讨论。

时隔半年，FDA再次着手更大的放权，允许消费级GHR基因检测在特定条件下免于上市前审查。不过需要注意的是，对于最终确定的GHR检测产品，公司需要接受FDA的一次性审查，以确保达到上市标准，以减少假阴性和假阳性的风险。此外，指导治疗决策的基因检测服务未被列入豁免名单，例如针对BRCA1和BRCA2的癌症基因检测。

在征求意见稿中，FDA还对提供GHR服务的企业提出要求，需要在基因检测产品说明书或者标签中注明测试的局限性，包括遗传咨询师信息、检测原理、与其他方法相比的准确率、参考指南、与检测变异相关的疾病风险以及相关参考文献数据。

2消费级基因检测

美国国立卫生研究院（NIH）将消费级基因检测定义为：可通过电视、平面广告、互联网等方式直接向消费者销售的基因检测，它绕开了医生或者保险公司，消费者可以直接获取个人的遗传信息。DTC基因检测的价格从几百美元到一千多美元不等。

虽然借助微量的唾液样本，消费者可以直接从测试提供者的网站检索到基因测序结果，了解相关遗传风险信息。但是FDA强调，这些测试依然存在一定的风险，特别是当它们想消费者提供错误或者误导性的信息时，这可能会影响个人对医生诊断、建议的依从性。举个简单的例子，当测序结果提示没有患冠心病的风险，消费者很有可能会放弃饮食、药物控制，从而埋下祸端。

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参考资料：1）Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks

2）FDA Eases Regulatory Path, Consumer Access to Genetic Health Risk Tests

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