加强药品监管，扎紧“高、大、辅”药头上的“紧箍咒” 据了解

《医药观察家报》采访史立臣

日前，四川省卫生和计划生育委员会发布了《关于结束首批重点监控药品监控工作的通知》，宣布结束对纳入首批监控的25种药品的监控工作。据了解，四川省是从2016年2月开始建立并实施《医疗机构重点监控药品管理制度》的。不只四川，安徽、江苏、辽宁、陕西和江西等十多个省份，也出台过类似的政策。那么，各地出台重点监控药品管理制度的背景和原因是什么？该制度的执行情况如何？对药企有什么影响？未来如何走向？

促使药品价格下降是核心

据了解，除了四川，安徽省于2015年7月、江苏苏州于2015年10月、辽宁省于2016年6月、陕西省于2016年12月、江西省于今年6月开始建立重点药品监控制度。此外，还有十多个省份也出台了类似的制度。该项制度的实施，可以说给那些价格高、用量大、非治疗辅助性等采购量靠前的药品头上戴上了“紧箍圈”。

从政策文件中可以看出，上述省份开展重点药品监控工作的目的，都是为了加强公立医疗机构药品采购使用监管，促进合理用药，降低药品费用，减轻患者用药费用负担，真正破除“以药养医”机制。

对此，业内人士却有自己的看法。

本报特约观察家、鼎臣药业创始人史立臣就表示，各省份出台重点监控药品管理制度，除了官方的说法外，主要还有三个方面的原因：1、医保支付压力增大，部分地区入不敷出；2、国家严格要求降低医院“药占比”，2017医改”点任务之一就是今年底所有公立医院的“药占比”控制在30%以内；3、到目前为止，患者看病贵的问题依然没有从根本上得到解决，这是新医改是否成功的非常重要的一个考核指标，回过头看，那些被重点监控的药品，的确是增大了患者的治疗负担。

本报特约观察家、深圳星银医药副总经理杨泽认为，上述省份出台重点监控药品管理制度，都是围绕“药品价格下降”这个核心，因为分析那些被监控药品，有着诸多共同点：价格高、用量大，多为辅助性用药，或者可替代。

那么，此次四川省卫计委布《关于结束首批重点监控药品监控工作的通知》，是否可以认为，这项工作取得了成功，并达到了当初制定这一制度的目的？

对此，上述两位人士都持保留意见。史立臣说，对四川停止监控25种重点药品感到不解，因为这项制度国家非常重视，也正在大力推动。该制度的执行并不是说进行一段时间就停止的，而应该是长期的过程。如果确实取得了成效，就应该公布具体的数据，比如原来的销售额是多少，现在的销售额是多少，然而此次四川卫计委并没有提供这些方面的数据。

在杨泽看来，四川此次停止监控，应该是暂时告一段落，至于是否实现了目的，还不得而知，因为没有具体的数据发布。此外，这种监控制度是否能真正降低患者的用药负担，还有待观察。因为各地监控的对象多是医保目录里面的药，而患者很大一部分用药，是医生推荐的不在医保目录里面的药。

进口药应纳入重点监控范畴

经梳理发现，目前已出台监控制度的省份，无一例外都将监控的重点放在价格高、用量大、非治疗辅助性等药品，采购金额排名前10，乃至前30的药品是重中之重，其中注射剂占绝大多数。

如四川的是质子泵抑制剂（泮托拉唑钠、奥美拉唑钠等），中药注射剂（血栓通、舒血宁、血塞通等），辅助用药（环磷腺苷葡胺注射液、小牛血清去蛋白注射液、脑苷肌肽注射液等）3大类25个品种。

安徽每年都有调整，今年7月发布的最新监管目录包括参麦注射液、舒血宁注射液、丹红注射液、注射用头孢他啶、注射用头孢西丁钠等。

辽宁省卫生计生委的要求是，采购总金额前10位的药品自动进入目录。

江西省级重点药品监控目录则是在省医药采购平台采购量排名前20的药品。

从各地政府下发的文件中可以看出，重点监控药品管理制度的执行是一项长期的工作，而且监控对象会根据监控的效果进行适当调整，当前被列入重点监控药品目录的药品，并不表示今后会一直监控下去。那么，下一步，还会有哪些药物可能会被列入目录呢？

对此，史立臣认为，未来应将监控重点放在现在大多数人尚未关注的进口药品身上，包括两个方向：一是进口注射类药物，其和口服类药物的价格差异很大；另一个则是没有进入医保目录的进口药，是否进入医保目录，其价格差异也是很大的。

杨泽则表示，监管机构把现在的监控对象监控好，就已是一项很大的工程，并没有更多的精力去监控其他种类的药品。当然，临床用量大的抗生素、补益类的中成药、中药注射剂、辅助性用药、增强免疫力的药如白蛋白等，还是要重点监控的。

史立臣还补充道，四川此次停止监控的药品，或许后续会出台新的监控举措，以进一步强化对这些重点药品的监控。

常态化监控机制有待建立

开展重点药品监控工作，现在还只在包括上述几个省份在内的十几个省区市进行，且都是省级卫生主管部门制定政策文件，还没有在全国推广开来，国家也没有具体的实施政策。

不过，早在2015年1月，国家卫计委就发布了《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，要求加强合理用药，加强临床使用干预，规范辅助用药等的临床应用。当年11月6日，国家卫计委、发改委、财政部、人社部和国家中医药管理局5部门又联合印发了《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》的通知，提出建立公立医院医疗费用监测体系，其中就包括降低药占比和药品价格。

“当然，国家层面不会直接出台统一的监控目录。因为各地的情况不同，只要能达到降价的目的，各地可以去自己操作。此外，重点药品监控只是一种手段，如果药价降得不‘达标’，类似的手段会层出不穷，不一定非得叫‘重点监控’，还可以叫‘品类分析’、‘临床用药指南核查’等，但都是针对价格高，有降价空间，销量大的药品。只要能达到降低药品价格，减轻医保支付负担的目的，国家就不会干涉。”杨泽如是说。

史立臣则表示，国家在新医改政策中其实已经出台了框架性文件，现在部分省份在推进，但就全国来说不平衡，各地应积极推进。因为这一块能够非常明显地体现出新医改的成果，能明显减轻医保压力，降低药占比，减轻患者负担，比药品招标体现出的改革成果更明显。

他认为，今后国家一定会出台指导性意见，因为国家也看到了其中的问题，但不会出台具体的监控标准，各地的实际情况并不一样。由于推进时间和进度也不相同，所以国家不会出台一个统一的时间节点，而是将其作为一项常态化的工作来做，不搞突击化，不搞一阵风。

或将促进企业转型升级

随着重点监控药品管理制度的深入实施和在全国范围的推广，那些药品价格过高、以生产辅助性用药为主的企业，必然会“戴着镣铐跳舞”，好日子也将一去不复返。

关于重点监控药品管理制度对制药企业产生的影响，史立臣和杨泽两位业内资深人士，都从正反两方面阐述了自己的观点。

史立臣表示，这对以前生产辅助类药品的企业来说负面影响很大，这类企业数量多，企业规模也较大，而且很多都是上市企业。但对以研发生产治疗性药品为主的企业来说是利好。辅助性用药减少了，正常治疗用药就可以适当增加。以后就会有更多的企业愿意做研发，生产治疗性药品。

他说：“早在2014到2015年，我们就建议辅助药企业尽早转型。因为在2014年，很多省份的医保支付就已达到最高临界点，甚至入不敷出，所以当时我们就认为这些省份会想办法降低医保支付，其主要手段就是降低辅助性用药。但当时，很多辅助性药企还享受着红利，活得颇‘滋润’，并没有转型意识。”

史立臣建议，那些准备转型的企业，首先要做的就是调整产品结构，重新制定产品发展战略；其次，对国家的最新政策和市场变化一定要重新认识，重新了解清楚，做好预判，以前很多企业认为国家层面没有出台具体的措施，就没有预判。

他同时指出，那些生产治疗性药品的企业，一方面要强化治疗性药品的研发，而且研发一定是以疾病为导向，因为中国现在的医改重点之一，就是推行“按病种付费”。另一方面，这些企业也可以研发辅助性用药，作为院外预防、康复用药，例如糖尿病辅助用药。因为如果其药品在医院能被正常、大范围应用，在院外，患者也可能使用其辅助用药，这是相辅相成的。

杨泽也表示，那些生产辅助性用药的企业，不管愿意与否，都必须接受政府的监控手段，他们现在需要首先考虑的是营销思路和营销模式的改变。例如，大力发展基层医疗市场和个体诊所市场。

近年来，在大型医疗机构辅助性用药不断下降的同时，基层医疗市场和个体诊所的用药量出现了很大的增长，这其中有国家政策的导向；很多药企把过去在大医院用的那套手法用在个体诊所上，也获得了很好的收益。

的确，重点监控药品管理制度的实施，会带来一定程度的行业洗牌，兼并重组现象会增多，单纯的辅助性制药企业，今后的生存会很艰难，只能被迫“卖身”。其实，结合之前国家出台的一些政策，如《仿制药质量和疗效一致性评价》，包括环保整治，进行环保测评（这是一票否决）等，不难发现，这一切都是为了净化行业，优化企业，推进供给侧结构性改革，也是为了支持创新性企业、原研药企业发展，符合国家由制造向创造转型，由发展中国家走向发达国家的政策指向。

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