我国将对中药注射剂安全进行再评价方案已初步形成中国网财经10月9日讯今天

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中国网财经10月9日讯今天，食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈表示，中药注射剂再评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。

吴浈表示，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以要对注射剂也要进行评价。注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以还得研究注射剂如何进行再评价。时间上设计是五到十年，“可能五年，也可能十年。”

注射剂里面最受关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。“但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，在那个年代也不可能那么全，所以临床有效性数据、安全性数据都不太全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。”

吴浈说，食药监局也在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。

吴浈指出，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性。

我国将对中药注射剂安全进行再评价 方案已初步形成