CFDA 2010 版 GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》（Computer System Validation，以下简称 CSV）是制药企业必须遵守的指南，随着该法规的发布以及监管部门对制药企业监管力度的不断加强，大部分的制药企业不对计算机化系统进行验证或者仅仅是做一些简单的确认已经不能满足法规的要求。其中，新修订的

《计算机化系统》附录、《确认与验证》附录更是对制药企业提出了更高的要求，然而很多人对什么是计算机化系统，什么是计算机化系统验证等方面仍然不够清晰，对

如何为实验室搭建全面的合规体系

更是无从谈起。

《计算机化系统》附录需要制药企业

基于风险-质量风险管理要贯穿系统生命周期全过程；

基于学科对流程和产品充分理解；

采用软件分级管理的策略；

基于质量体系-有效质量体系下实施计算机化系统（及电子数据）管理；

基于生命周期-在整个生命周期内保持计算机化系统验证受控状态等。

此外还包含了国际制药工程协会（ISPE）GAMP5 良好自动化生产实践指南中的一些知识观点：例如供应商审计、物理的和逻辑的防护、权限管理、审计跟踪、电子数据的备份与恢复、应急及突发事件管理等。 

事实上，《确认与验证》附录的颁布对我国制药行业提出了更高的要求, 中国正在通过法规拉近国内制药企业同欧美等发达国家和地区的差距。

所以对制药企业而言针对 CSV 的计算机系统合规体系建设已经刻不容缓，你还在为如何应对而感到困惑嘛？安捷伦邀请到全球合规投资顾问 Michael Korbel 和中国实验室合规项目经理方敏为您详细解析计算机化系统验证 CSV 法规解析及应对策略。

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