李氏大药厂抗肿瘤药物TG02获中国药监局临床试验批准李氏大药厂(00950.HK)公布

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李氏大药厂(00950.HK)公布，2018年5月25日，集团获中国国家食品药品监督管理总局(“中国药监局”)批准就TG02(一种新型口服多激酶抑制剂)进行临床试验。

集团从Tragara Pharmaceuticals Inc。(“Tragara”)引进TG02，该药物已在美国进行多项I期临床试验。即将在中国进行的I期临床试验将使用200 mg作起始剂量，治疗方案为3+3设计，用以确定中国胶质母细胞瘤(“GBM”)患者的最大耐受剂量(“MTD”)。预计在2019年底前获得有关临床数据结果，如此结果可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，可继而在中国进行II期和III期临床试验。

公告显示，TG02是一种以CDK9为主要抑制靶点的多激酶抑制剂。TG02针对恶性血液肿瘤和神经胶质瘤进行过临床前及临床研究。初步结果显示出抗胶质瘤效果及良好的血脑障壁穿透力。现时GBM的一线治疗药物为替莫唑安(TMZ)，但TMZ却有很严重的抗药性问题。

公司的临床前研究显示出TG02对于抑制胶质瘤生长的效果，以及其和TMZ产生不错的协同效益。美国现时正在针对复发性分化不良星状细胞瘤及GBM的成年患者进行TG02联合TMZ的I期临床试验。最新结果显示，TG02加上TMZ的组合在复发性高级别神经胶质瘤方面一般有良好耐受性。安全性和初步疗效分析显示，TG02联合TMZ对难治型高级别星形细胞瘤可能是有效的治疗方法。

集团的目标是在2018年下半年开展中国的I期临床试验。事实上，不同肿瘤药物的联合将成为集团的重点，继TG02 I期临床试验后，将会展开TG02与其他在研抗肿瘤药物(如抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001)合并使用的临床研究。

目前，集团已在中国建立了稳固的药品开发、临床运营、销售以及市场推广的业务模式，集团与超过20间国际公司建立广泛合作关系，目前在中国内地、中国香港及中国澳门销售17种专利及引进药物。集团致力于不同范畴，包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科、眼科等多个不同领域。而集团处于不同开发阶段的产品亦超过50种，包括来自内部研发及近期购买自美国，欧洲及日本公司的特许及分销权。