众生药业:抗肿瘤改良新药获临床试验批件众生药业(002317)在创新药领域的布局

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众生药业(002317)在创新药领域的布局有了新进展。该公司5月22日晚间发布的公告显示，公司研发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的改良型新药--注射用多西他赛聚合物胶束近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的《药物临床试验批件》。

尽管这一事件对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响，但其潜在的市场空间充满诱惑。

多西他赛(Docetaxel)是一种微管抑制剂，主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等。现有制剂产品由于使用了吐温-80和无水乙醇，在临床使用过程中有过敏反应、体液潴留等毒副作用，限制了其临床应用。

而众生药业研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹，制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用，具有更好的临床使用安全性。

众生药业称，多西他赛是广谱抗肿瘤药物，一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药，且为国家医保品种，临床需求较大。国内上市的产品主要有泰索帝、艾素和多帕菲等。统计数据显示，多西他赛注射液TOP20品牌2013-2016年销售总额，分别为37.41亿元、39.59亿元、43.05亿元以及44.30亿元，逐年递增。

公告指出，国内至今尚无多西他赛胶束类产品上市，众生药业研发的多西他赛聚合物胶束为国内第二家获得临床批件的胶束制剂。如能成功上市，将会为病患提供新的临床选择。

近年来，众生药业业绩增长乏力，公司收入主要来自中成药销售。公司一直积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等改良型新药。2017年，公司完成2个纳米制剂的临床前研究已经递交临床注册申请并获得注册受理号，分别是治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药--注射用多西他赛聚合物胶束，和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药--注射用紫杉醇聚合物胶束。公司去年还与药明康德建立战略合作关系，签订了10个具体合作项目。