这些针不能再给孩子打了传统中药没有注射剂这次会修订柴胡注射液药品说明书

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科学现场

这些针不能再给孩子打了

中国青年报·中青在线记者张渺

作为中华中医药学会中医药文化分会委员，张效霞教授是在一个社交群里，看到了有关柴胡注射液的新闻。

柴胡是一种古老的中草药，在东汉《神农本草经》中已经出现。中国华北、西北、华东等地向阳的山坡上、路边、水岸或草丛中，时常能看到它开出的黄色小花，一簇簇连成一片。

中医医书记载了它“煎汤内服”“解表退热”的功效，也记载了“肝阳上升者忌服”“疟非少阳经者勿食”的警示。在抗日战争时期，它在中国被制成针剂。

2018年5月29日，中国国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》，要求柴胡注射液说明书增加警示语，修订增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中的内容。新加上的文字包括“禁止超功能主治用药”和“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”等。

最重要的四个字是“儿童禁用”。

张效霞的第一反应是“太好了”。他曾是临床医生，对柴胡注射液的态度一直比较谨慎。比起中药注射剂，他还是更接受传统的汤剂和丸剂。

传统中药没有注射剂

在针对柴胡注射液的公告发出之前，知名药师冀连梅就已经察觉到一些迹象。

去年11月，药监局要求对生脉注射液说明书增加“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇禁用”等警示语。今年4月，参麦注射液的说明书也被要求标注“新生儿、婴幼儿禁用”。

今年5月29日到6月12日，两周的时间里，三种中药注射剂的说明书修改公告相继发布。柴胡注射液儿童禁用，双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用，丹参注射剂的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”里，则加入了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。

“这说明，国家越来越重视对中药注射剂的监管了。”冀连梅说。一直以来，这位执业西药师都致力于向公众普及安全合理用药的知识，去年她创建了一个用药咨询的平台，中药注射剂是她“明确反对医务人员给患者使用”的药物之一。

据冀连梅解释，中药注射剂往往来源复杂，又不要求提纯到单一成分，比如柴胡注射液中的糠醛、正己醛、辛烯醛、柠檬烯等多种挥发油成分容易产生热原，“这是中药注射液先天的缺陷”。

国家药品不良反应监测年度报告数据显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反应大多是即发型或速发型，临床主要表现为寒战、发热、心悸、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、恶心、呕吐、过敏(样)反应、皮疹、瘙痒等。严重时，患者甚至会出现过敏性休克。

这次会修订柴胡注射液药品说明书，是因为柴胡注射液的不良反应报告数量呈增长趋势。

其中，有关儿童的严重报告较多。“为保证儿童的用药安全，提出相关监管措施。”

长期以来，柴胡注射液的药品说明书中只有成人的用法用量，缺乏系统的儿童用药研究证据。

柴胡注射液诞生于特定历史背景下，它的临床安全性和有效性证据，都需要进一步确证和完善。

事实上，柴胡注射液是我国第一个中药注射剂。在将近80年的使用过程中，它一直被当作感冒退烧的特效药。

1939年，八路军太行山根据地被多重封锁，缺少足够的治疗流感和疟疾的奎宁和阿司匹林等药物。附近的山上生长着大量柴胡，在这种情况下，一二九师的医务人员上山采集柴胡，制成汤剂或膏剂给患者使用。这支部队是《亮剑》中李云龙所属部队的原型。

时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠建议，将柴胡进行蒸馏提取制成针剂，根据地制药厂研究室主任韩刚和李昕等人，便开始设计方案。第二年，在韩刚的带领下，医务人员和研究者将柴胡蒸馏提纯，制成了供肌肉注射的中药注射剂。当时，根据地的药厂每月要生产10万盒左右柴胡注射液，才能满足部队的需求。

1954年，当初研发柴胡注射液的利华制药厂演变为武汉制药厂，开始对柴胡注射液进行进一步的研究和临床应用。柴胡注射液成为我国工业化生产的第一种中药注射剂，被大规模生产。

“上个世纪80年代、90年代初，开展了一个‘中医治疗急症’的活动。人们一直说中医是‘慢郎中’，治不了急症。那时候还没有药监局，各省就开始推动中药注射剂的研究、发展和使用。”张效霞对中国青年报·中青在线记者说。

如今他在山东中医药大学中医文献研究所从事研究工作，曾在一篇文章中详细梳理了柴胡注射液的发展历程。

“传统的中医概念里，从来都没有注射剂。”这位入行33年的老中医说。

“既危险又不负责任”

在张效霞看来，给药途径的原则是能口服就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要静脉注射，需要根据适应症严格掌握，按照病情的严重和紧急程度递进。尤其是静脉注射，药物会直接进入血管。而中药注射剂往往成分复杂，“纯度不够”，临床上的滥用“既危险又不负责任”。

“未来的管控应该更严。”张效霞说。据他了解，基层医院的医生使用中药注射剂，提成的比例是百分之三十到百分之五十。

一家咨询机构发布的中国中药注射剂行业市场运营态势及发展前景预测报告显示，2015年，中药注射剂销售规模是882亿元，有140多个品种共1252个批文。某医疗公众号总结了2013~2014年县域等级医院药品销售份额和增长情况前15名，其中6种是中药注射剂。

在冀连梅创建的用药咨询平台上，也有许多家长提交了关于柴胡注射液过敏反应的咨询案例。她注意到，这些案例一半以上都发生在乡、镇一级的卫生所，或偏远的小城市。有个1岁的男孩发烧，医生开出来的药单里包括热毒宁、利巴韦林和柴胡注射剂。冀连梅认为这都是“不该给儿童使用的药”。

据冀连梅所知，北京儿童医院等几家公立三甲医院药房里，几乎没有中药注射剂，医务人员通常不会开中药注射剂给患者。去年，人力资源和社会保障部最新公布的医保药品目录中，清开灵、喜炎平、双黄连、鱼腥草等26种常见的中药注射剂，被限定为只能在2级以上医院使用才能报销。

冀连梅推测，“目录”中的“限制”或许是考虑到大医院的医生更专业，不容易出现药物滥用的情况。即便是在用药过程中出现过敏反应，大医院“抢救能力强”。

“这同样是为了限制中药注射剂在基层医院、诊所的滥用。”冀连梅说。

基层医院对注射剂的滥用，并不仅限于中药注射剂。自2012年起，为了抑制超级耐药细菌的出现，世界卫生组织呼吁在全球范围内控制抗生素滥用。中国推出的举措当中，有对基层医院、村卫生室乃至个体诊所的输液限制，许多医院都取消了输液室。

同一时期，中药注射剂被认为是无毒副作用的“灵药”，在一些文章中被描述为“逐渐消除了普通消费者对抗生素的依赖”。

近3年国家药品不良反应监测年度报告里，中药注射剂同期增长率呈下降趋势。

“然而中药注射剂的主要风险与其他注射剂基本一致，临床所呈现的风险特点是注射剂共有的。”中药注射剂的临床使用量“居高不下”，这是导致不良反应发生人数增加的原因之一。此外，对中药注射剂的使用还存在“超说明书适应症、不谨慎联合用药、未严格遵从临床操作规程使用”等情况，这也增加了不良反应发生的风险。

“尚不明确”的东西需要搞清楚

一般而言，儿童处于特殊生理发育阶段，对注射剂耐受程度低，更容易发生严重的不良反应。当孩子患病时，家长“治病心切”，也更倾向于要求医生“打针”。然而，这背离了“注射剂用于抢救危重病人的初衷”。

《中西医结合学报》2010年12月发表的一篇论文中，收录了83篇相关文献中203个柴胡注射液的不良反应或不良事件。其中，患者年龄最大的65岁，最小的只有3个月。

其他中药注射剂也曾出现过致死的例子。2006年，武汉一名3岁女孩在静脉滴注鱼腥草注射液时产生过敏性休克并死亡。

“使用中药注射剂前应仔细询问过敏史，过敏体质者应慎用。使用过程中应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。”药监局表示。

一位广西网友在微博中回忆，自己上高中时感冒一直未好，在当地妇幼保健院，她头一次听说双黄连“也能输液”。

她记得双黄连注射液沿着透明的输液管流进她的血管。等大半瓶药都输进去之后，她觉得身上瘙痒，直到痒得受不了叫来医生，才确认是药物过敏。

“以前没吃过双黄连，不知道自己过敏。”她对中国青年报·中青在线记者回忆。

青霉素等抗生素注射前需要先进行皮试，中药注射剂在使用前，除了患者自述，并没有其他已经形成程序的、确认是否过敏的机制。

为了监测中药注射剂的不良反应/事件，相关部门建立了日监测、周汇总、季度汇总与年度汇总制度，“强化中药注射剂不良反应监测，基于监测数据及时开展分析评价工作”。近5年来，针对不良反应报告数量较多的中药注射剂，相关部门采取的措施是“要求完善说明书”等措施以“控制风险”。目前药监局通过通告或其他方式修改的药品说明书里，已经覆盖了中药注射剂药品不良反应报告排名前30的品种。

在张效霞看来，药监局对中药注射液严格管理，反而可以规范中医药的发展，把很多“尚不明确”的东西搞清楚。

冀连梅也抱着同样的想法。“我并不反对中医。”她对中国青年报·中青在线记者说，“药监部门按照审批化学药注射液的标准审批中药注射液，才是科学的态度，中药才能有进步的空间。”

她举了青蒿素的例子。这种药品的研发源自东晋葛洪《肘后备急方》。用冀连梅的话说，从青蒿中提取青蒿素所使用的提纯、制药手段并非专属于西医，而是“现代医学”，无须将中西医划成泾渭分明的两端。这样的药品，才是真正“疗效确切、质量可控的现代药品”。

“这是中药注射液的唯一出路。”冀连梅说。

这些针不能再给孩子打了 传统中药没有注射剂

这些针不能再给孩子打了传统中药没有注射剂