国家科技重大专项新药乙肝药物“乐复能”全球上市

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日前,中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:“乐复能”)获得国家食药监局的1类生物新药证书。

在由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染病学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网 ·人民健康、杰华生物技术(青岛)有限公司联合主办的“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会上,北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授表示,从‘乐复能’的三期注册临床试验来看,很短的治疗就能将乙型肝炎e抗原血清学转换率超过30%,在部分患者有超过e抗原血清学转化率超过50%,在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程,它的优点是非常突出的。

基于良好的临床试验效果,成军希望能够有更多肝病专家积极支持“乐复能”新药上市以后的真实实验研究,共同促进乙型肝炎病毒防治指南的修订,从而为达到世卫组织确定的2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标,即在2015年数据的基础上将新发病毒性肝炎感染减少90%,慢性乙肝和丙肝治疗覆盖80%的患者这一伟大目标而奋斗。

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杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌致辞

刘龙斌在介绍“乐复能”的研制情况时表示,“乐复能”的研究整整持续了18年,杰华人也整整坚持了18年,4亿美金的投入换来的成果,今年将启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验,并同步申请中国新药注册批准。

中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示,近20年来,我国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫,使乙肝病毒携带者的数量有了大幅度下降。但是,虽然总量控制住了,存量的数字仍然非常庞大。“乐复能”的上市给乙肝患者带来了新的治疗选择,这也说明我国在蛋白质生物新药创制方面取得了新的突破。

中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强认为,“乐复能”新药上市为临床医生进行免疫治疗提供了一个很好的“武器”,对此他非常期待,希望能够在临床实践中使更多的病人受益。“乙肝治疗不能单打独斗,一定要集团作战、联合作战,才可能攻克乙肝病毒。”王贵强表示,他建议行业专家都来探索乙肝的临床治愈,通过核苷类素和免疫调节剂的联合、续灌、交替治疗各种组合模式,使更多的病人能够实现临床治愈,达到表面抗原消失的终极目标。

发布会现场,刘龙斌向医学病毒学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者、中国工程院院士侯云德和中国人民解放军军事医学科学院原院长、中国科学院院士吴祖泽颁发了终生顾问聘书,并对两位院士为中国医药学事业做出的卓越贡献表示感谢。